药品生产质量管理规范 (209 征求意见稿)药品生产质量管理规范 (2009 征求意见稿).doc

药品生产质量管理规范 国家食品药品监督管理局 电子版目录 第一章 总则 1 第二章 质量管理 1 第三章 机构与人员 2 第一节 原则 2 第二节 关键人员 2 第三节 培训 4 第四节 人员卫生 4 第四章 厂房与设施 5 第一节 原则 5 第二节 生产区 6 第三节 仓储区 7 第四节 质量控制区 7 第五节 辅助区 8 第五章 设备 8 第一节 原则 8 第二节 设计和安装 8 第三节 维护和维修 8 第四节 使用、清洁及状态标识 9 第五节 校准 9 第六节 制药用水 10 第六章 物料与产品 10 第一节 原则 10 第二节 原辅料 11 第三节 中间产品与待包装产品 12 第四节 包装材料 12 第五节 成品 13 第六节 特殊管理的物料和产品 13 第七节 其它 13 第七章 确认与验证 14 第八章 文件管理 15 第一节 原则 15 第二节 质量标准 16 第三节 工艺规程 17 第四节 批生产记录 18 第五节 批包装记录 19 第六节 操作规程和记录 19 第九章 生产管理 20 第一节 原则 20 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 21 第三节 生产操作 22 第四节 包装操作 22 第十章 质量控制与质量保证 23 第一节 质量控制实验室管理 23 第二节 物料和产品放行 27 第三节 持续稳定性考察计划 28 第四节 变更控制 29 第五节 偏差处理 29 第六节 纠正和预防措施 30 第七节 供应商的审计和批准 30 第八节 产品质量回顾分析 31 第九节 投诉 32 第十一章 委托生产与委托检验 33 第一节 原则 33 第二节 委托方 33 第三节 受托方 33 第四节 合同 33 第十二章 产品发放与召回 34 第一节 原则 34 第二节 发放 34 第三节 召回 34 第十三章 药品不良反应 35 第十四章 自检 35 第一节 原则 35 第二节 自检 35 第十五章 术语 35  总则 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定本规范。 本规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求，以确保预定用途。生产劳动安全方面的。企业必须建立涵盖质量保证系统应以文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。药品的设计与发明确规定生产和控制活动企业安全、有效质量的所有要求，系统地药品生产、控制及产品放行的全过程中确保所生产的品适用于预定的用途，符合品的要求高管理各部门不同层次的人员以及供应商、销商共同参与并承担各自的。配备足够人员、设施和设备 企业应建立、保持良好的质量保证系，配备足够数量并具有适当资质的各项操作应明规定的职责所有人员理解自己的职责与相关的，并接受必要的培训，包括继续培训。企业应有组织机构图不同岗位的人员应有书面工作职责，并有相应的职权，其可委托给资质的。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。的责不得有空缺，职责明。关键人员关键人员包括、质量受权人。关键应全职人员。职责： 确保品按操作规程生产、贮存，保证品质量；确保严格执行生产工艺规程；确保生产记录经指定人员审核送交质量部门；检查厂房和设备的维护情况；确保完成各种必要的验证工作；确保人员经过必要的培训和继续培训，并根据实际需要调整培训。 职责：原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品要求；各种记录；确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量规程；批准并监督检验；检查厂房和设备的维护情况；确保完成各种必要的验证工作确保人员经过必要的培训和继续培训，并根据实际需要调整培训。生产和质量管理负责人通常有下共同的质量责：批准修订书面规程和文件；批准工艺规程卫生；工艺验证；继续培训；批准监督托生产；确定和监控物料和产品贮存条件；保存记录；监控本规范执行状况；为监控某些影响产品质量的因素进行检查、调查和取样。质量受权人质量受权人职责：必须保证每批品的生产均符合及的要求；质量受权人必须文件保证，。培训 应有经或批准的培训方案，培训记录应予保存。人员应培训本规范理论和实践的基础培训外，还应相应岗位的职责培训和继续培训定期高污染风险区（如高活性、毒性、传染性、高致敏性物料区）工作人员应接受专门的培训。在培训过程中，应质量保证念和。为满足企业的各种需要，卫生操作规程包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解操作规程并执行。企业保持员良好的健康状况健康档案。所有人员在招聘时均应接受。初次体检后，应根据工作需要及员健康状况体检直接接触药品的生产人员每年至少体检一次应采取适当措施，传染病体表有伤口的人员从事药品的生产。参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区；不可避免时，应事先个人