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比武试题三 一、填空题 1、药品监督管理部门或者的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。检验原始记录必须用或笔书写，做到、、、资料完整。检验报告书是对作出的技术鉴定，是具有的技术文件，应长期保存。药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以为主。省（区、市）药品抽验以为主。 蓝黑墨水碳素记录原始数据真实字迹清晰药品质量法律效力 评价抽验监督抽验对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在标准不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法经国务院药品监督管理部门批准后使用、。、在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样。对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。、在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样。、、被污染的、药品成份的含量不符合国家药品标准的、变质的、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的、受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起日内作出复验结论。、、、、、药品成份的含量不符合国家药品标准的受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论)，、药品检验机构有下列情况不得受理、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目　　、样品明显不均匀或者不够检验需要量的　　、已经申请过复验并有复验结论的　　、国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等、不按规定预先支付复验费用的。、监督、抽样过程中发现有下列情形、未标明有效期或者更改有效期的、未注明或者更改生产批号的　、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的　　、添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的、生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的、申请复验单位在申请复验时应当提交资料　　、加盖申请复验单位公章的“复验申请表”　　、药品检验机构的药品检验报告书原件、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件、、、、抽验的需相关文件或资料　　、药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录、、主要原辅料的有关证明文件、、、、、地方药品检验机构的设置规划、实验室资质认定评审准则在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 、 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 、根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。（）碘量法测定药物时，淀粉指示剂加入的时间　A、近终点时加入　　B、直接碘量法于滴定前加入 ；间接碘量法须在近终点时加入C剩余滴定法中，溶液显碱性时应在近终点时加入　D、间接碘量法中，溶液呈中性时可在滴定前加入E无论直接法还是间接法均应滴定至黄色时加溶质的酸碱性受溶剂哪些性质影响。　　A.离解性　　B.惰性　　C.酸碱性　　D.介电常数　　E.溶剂的密度影响重氮化反应的因素有　　A.药物的脂溶性　　B.加入的酸量　　C.催化剂　　D.反应温度　　E.滴定方式 A精密度 B．准确度 C．检测限 D、敏感度 E．定量限 多选题答案 1、ACD 2、ABCDE 3、 BCDE 4、ABCE 五、简答题 1、何谓检验方法的耐用性 2、方法验证的内容有哪些 3、简述分光度法的原理 4、称取某物质0.0075g置50ml容量瓶