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文件名： 文件分类编号及编写格式管理规程 制定人： 制定日期： 分发份数：11 审核人： 审核日期： 颁发部门：行政部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：厂长室、质量管理部、生产技术部、物料部、设备工程部、行政部、销售部、中心检验室、财务部及各生产车间 1. 目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。 2. 范围：本规程适用于公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。 3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。 4. 内容： 4.1 本公司的GMP文件系统按《药品生产质量管理规范》（98年版）分为“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成，如下：文件分类 英文缩写 拼音缩写 文件分类 英文缩写 拼音缩写 机构与人员 HR JR 文件 DC WJ 厂房与设施 FM CS 生产管理 PR SC 设备 EN SB 质量管理 QM ZL 物料 PC WL 产品销售与收回 MS XS 卫生 HS WS 投诉与不良反应报告 AD TB 验证 VD YZ 自检 IA ZJ SMP）”和“工作标准（SOP）”三类；记录（R）包括批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等以及表、卡、证等凭证。 4.2.1 技术标准类文件：为技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面程序。4.2.2 管理标准类文件：主要指规章制度。 4.2.3工作标准类文件：用以指示操作的通用性文件或管理办法。包括工作职责、岗位责任制、岗位操作方法及标准操作规程。 4.3本公司文件编号由四部分组成，即:XX/XX(/XX)/XXX-XX(括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。 4.3.1 编号规则4.3.1.1 采用字母加数字的表示方法，前部分用字母表示，后两部分用数字表示4.3.1.2 字母部分除公知的英文缩写（如TS、SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头缩写 4.3.1.3 为易于识记和管理，亚项有时可多于一项； 4.3.1.4 数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订,。 ： XX/XX（/XX）/XXXXX 文件版本号（两位数字） 号（三位数字） 亚项 二级分类 编号分类 例1. / SMP / XXX-XX 版本号 文件顺序号 生产管理 有：/SMP/XXX-XX 生产管理/管理标准/XXXXX SC/SOP/XXX-XX 生产管理/操作标准/XXXXX SC/TS/XXX-XX 生产管理/技术标准/XXXXX SC/R/XXX-XX 生产管理/记录/XXXXX 例2. 质量标准文件的编号如： ZL//YF/XXX-XX 其中：ZL表示 “质量管理”； 表示 “技术标准”； YF表示 “原辅料质量标准”； 前三位XXX 文件号。 后两位XX 版本号 类似有：ZL//BC/XXX-XX ZL/TS/ZC/XXX-XX ZL/TS/CP/XXX-XX 其中：BC 表示 “包装材料质量标准”； ZC 表示 “中间产品质量标准”； CP 表示 “成品质量标准”。）） 车间岗位人员职责 JR/SOP/BM/XXX-XX JR/SOP/CJ/XXX-XX 记录（R） 记录 JR/R/XXX-XX 厂房与设施 （CS） 管理标准（SMP）））））））））） 2.设备验证方案 3.设备清洁验证方案 4.生产工艺验证方案 YZ/TS/CS/XXX-XX YZ/TS/SB/XXX-XX YZ/TS/SQ/XXX-XX YZ/TS/GY/XXX-XX 记录（R） 1.厂房设施验证报告 2.设备验证报告 3.设备清洁验证报告