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特殊管理药品管理制度 第六章 ?? 毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理 1. 目的：规范毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理。 2. 范围：毒性中药材、中药饮片的销售和出库。 3. 职责 :? 3.1 仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作。 ? 4. 制度 ? 4.1 毒性中药材、中药饮片应按照批准的供药责任区域进行销售。 ? 4.2 应建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、 “麻醉药品和第一类药品采购明细” ，采购人员身份证复印件等。 ? 4.3 销售毒性中药材时，应当核实客户的资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。 ? 4.4 毒性中药材、中药饮片，应认真核对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴，签字笔体和印章式样必须 与备案一致，否则不得销售，发现异常情况应当向集团公司或者药监部门、公安机关报告。 ? 4.2.3 应按供药计划量销售，不得超量。 ? 4.2.4 销售毒性中药材、中药饮片时如发现异常情况时，应暂停销售，并向药品监督管理部门报告， 批准后方可继续销售, 4.3 毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。 ? 4.4 毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核，仔细核对数量，检查质量状况，双人签字。 ? 4.5 毒性中药材、中药饮片的退货：一般不允许退货。特殊原因需要退货时应同时交回麻醉药品空安 瓿更换，并建立剩余中药材、中药饮片的销毁记录。 ? 5. 支持性文件 ? 5.1 《特殊药品出库复核记录》 ? ? 第七章 ?? 毒性中药材、中药饮片的运输管理 ?? 1. 目的：规范毒性中药材、中药饮片的运输管理。 ? 2. 范围：毒性中药材、中药饮片的运输。 ? 3. 职责 :? 3.1 仓储部： ? 3.1.1 毒性中药材、中药饮片的押运工作。 ? 3.1.2 负责办理《毒性中药材、中药饮片运输证明》 。 ? 3.2 仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的运输工作。 4. 制度 ? 4.1 运输毒性中药材、中药饮片，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《毒性中 药材、中药饮片运输证明》 （简称运输证明） 。运输证明有效期 1 年（不跨年度） 。运输证明在有效期 满前 1 个月应重新办理。运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。 ? 特殊管理药品管理制度 6/10? 4.1 运送毒性中药材、中药饮片的驾驶员必须两年以上驾龄，持证上岗，并经过运毒性中药材、中药 饮片相关知识培训，培训合格后方可从事运输工作，保持相对稳定。每年培训时间不少于 10 小时。 ? 4.2 毒性中药材、中药饮片必须用封闭式运输车运输，车况良好，应使用双锁。 ? 4.2 接到毒性中药材、中药饮片运送任务时，必须先明确送货地点、行车路线和联系人电话地址。装 车时，驾驶员和押运人员必须在现场监督所装物资的票据相符，装好后检查是否牢固可靠，应使用双 锁锁好车门。 ? 4.3 应用封闭式专用车辆运输，有二人专人押运，中途不应停车过夜，不得办理其他事务，必须直接 运到客户所在库房。在运输途中司机要做好防晒防雨工作，不准疲劳驾驶，严格执行驾驶行车条例， 并随时注意检查货物安全， 不得中途改道、 捎私货， 不得和其它货物混装。 不得隔夜运输， 严防丢失。 委托运输时必须按照国家规定办理相关手续方可托运，并保存相关资料备案。 ? 4.4 交付时双方验货无误后办理有关交付手续，并要求买方代表在回执上签字认可。回执单按照销售 票据的规定进行保管。 ? 5. 支持性文件 ? 5.1 《毒性中药材、中药饮片运输记录》 ? ? 第八章 ?? 不合格毒性中药材、中药饮片的管理制度 ? 1. 目的：规范不合格毒性中药材、中药饮片的控制管理，防止流弊。 ? 2. 范围：不合格毒性中药材、中药饮片。 ? 3. 职责 :? 3.1 药材公司：负责不合格品的控制管理，负责销毁不合格品。 ? 3.2 质量管理部：监督不合格品管理，监督销毁。 ? 4. 制度 ? 4.1 对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理，在库房的不合格专区或专柜内存放，不得与其 他药品混淆。 ? 4.2 残破的毒性中药材、中药饮片应保留原包装。 ? 4.3 报损销毁不合格品，应按照公司《不合格药品管理制度》 、 《不合格药品控制程序》履行相关的审 批程序。 ? 4.4 销毁不合格的精麻药品时，应向市食品药品监督管理局申请监督销毁，并做好销毁记录，保存相 关管法律文书。 ? 5. 支持性文件 ? 5.1 《不合格药品管理制度》 ? 5.2 《不合格药品控制程序》 ? 5.3 《不合格药品报损审批表》 ? 5.4 《不合格药品销毁记录》 ?? ?? ? ? ? 国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件 ? ? ? ? 特殊管理药品管理