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丹参片说明书 复方丹参片说明书样式 上海雷允上药业有限公司标准质量文件 分发部门：生产计划部、各相关部门 丹参片产品生产工艺规程 目录 1 2 3 4 5 6 7 产品概述 ............................................. 3 处方和处方依据 ....................................... 5 工艺流程图 ........................................... 6 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存 ... 7 制剂操作过程及工艺条件 ............................... 9 说明书、产品包装文字说明和标志 ...................... 26 附录 ................................................ 27 工艺卫生要求 ........................................ 27 主要设备一览表及主要设备生产能力 .................... 29 技术安全及劳动保护 .................................. 30 综合利用和环境保护 .................................. 31 质量标准及检验方法 ................ 32 包装材料实样 ............................ 60 8 附页 ......................... 62 1 产品概述 产品名称：丹参片。 名称拼音: Danshen Pian。 产品代码：1803040023 产品分类：处方药。 产品特点 性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味微苦、涩。 功能主治：活血化瘀。用于瘀血闭阻所致的胸痹，症见胸部疼痛、痛处固定、舌质紫暗；冠心病心绞痛见上述证候者。 用法用量：口服，一次3-4片，一日3次。 规格：无。 包装： 每瓶60片，每箱360瓶； 每瓶100片，每箱288瓶； 每瓶160片，每箱180瓶； 每瓶180片，每箱180瓶。 贮藏：密封。 有效期：36个月。 处方来源企业创制。 历史沿革 企业在试制丹参舒心片的基础上，研制了丹参浸膏片，先后经上海第二医学院附属第三人民医院、新华医院、铁路医院和纺织第二医院临床使用了100个病例，疗程均在一个月以上，总有效率为40％。 1977年6月上海市卫生局沪卫革药规第18号文批准投入生产。 1980年本品收入上海药品标准。批准文号为沪卫药准字第1741号-；标准编号为沪Q/WS-1-93-80。 1995年上海市卫生局重新注册登记，批准文号为沪卫药准字第3491号-042。 1995年8月本品收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十册，批准文号为zz-3885-沪卫药准字第042067号；标准编号为WS3-B-1901-95。 1998年经上海市卫生局沪卫药政规37号文批准改为薄膜衣片。 2001年生产企业变更为上海雷允上药业有限公司，批准文号 为zz-3885-沪卫药准字第042002号。 2002年国家药品监督管理局统一换发批准文号国药准字 XX年本品收载于XX年版《中华人民共和国卫生部药典》一部第394页。 XX年3月24日，上海市食品药品监督管理局药品委托生产批件，编号XXWT028，同意上海雷允上药业有限公司进行委托生产，受托方为上海杏灵科技药业股份有限公司，有效期一年。 XX年3月13日，上海市食品药品监督管理局药品委托生产批件，编号XXWT017，同意上海雷允上药业有限公司进行委托生产，受托方为上海杏灵科技药业股份有限公司，有效期一年。 药品注册批件号：0065618。 药品标准编号：无。 药品批准文号：国药准字 2 处方和处方依据 处方 处方原料量 丹参 处方辅料量 糊精 硫酸钙 淀粉 微晶纤维素 硬脂酸镁 1000g 约 约 约 11g 包衣预混剂 按素片投入量的5%计算 每处方量制成1000片。 标准批量 净料配料、提取：每批标准投料量为5760处方量。 制