菌种室工艺卫生管理制度解析.doc

公司: 文 件 名：菌种室工艺卫生及环境卫生管理制度 编 号： 起草部门：101车间 颁发部门：质控部 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行日期： 分 发 号： 目的：建立控制区、洁净区工艺卫生管理制度。 范围：菌种室控制区、洁净区。 职责：车间主任、管理人员、菌种室操作人员。 内容： 区域环境卫生要求 （一）、控制区（百万级） 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁、维修并记录； 设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准； 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。 设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料彻底清洁前不得进入本区域； （二）、洁净区（十万级，万级，局部百级） 菌种室工艺卫生及环境卫生管理制度 页码2/8 1、除符合控制区要求外，还需严格执行洁净区管理制度； 2、区域环境控制应符合下列要求： （1）、温度与湿度 洁净室内的温度与湿度，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。其中，100级，10000级（操作间、缓冲间、冰箱间、摇瓶间、恒温间、灭菌间）控制温度为18~26℃，相对湿度为45%-65%，100000级（小走廊）洁净区控制温度为18-28℃，相对湿度为45-65%。 （2）、压差 洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 （3）、送风量 菌种室的洁净区送风形势为非单向流，换气次数为≥20次/每小时。 （4）、新鲜空气量 洁净室内应保证一定的新鲜空气量。 3、菌落测试：净化台、无菌操作间、缓冲间、洁净区走廊每班测试；冰箱间、摇瓶间、恒温间、灭菌间每周测试两次。其中：100级要求≤1个/皿，10000级要求≤3个/皿，100000级≤ 4、物料净化：可灭物品、不可灭物品进入洁净区必须按物料的净化程序出入。灭后物品及时放进无菌操作间，污染物品严禁带入无菌间，应及时搬出洁净区。 关于操作过程： 菌种室工艺卫生及环境卫生管理制度 页码3/8 （1）、操作人员必须按净化程序出入，且穿戴整齐后方可进入。 （2）、进出洁净区各室要迅速关门，严禁两门同时开放，风淋门、传递窗、灭菌柜等连接洁净区与外界的门严禁同时开放。 （3）、操作人员进入缓冲间，应先换拖鞋，用消毒液浸泡双手1分钟后，再穿经灭菌的无菌衣（下衣套在上衣外面）戴无菌口罩后方可进入操作间。注意：头发、无菌内衣等不得外露。 （4）、无菌操作前，应用消毒液擦拭无菌间内净化台、墙壁、地面，启动净化台，喷雾消毒后离开无菌间，紫外照射半小时以上再进入操作。无论无菌间使用与否，每班必须开紫外灯1小时以上。 （5）75％酒精棉消毒手，包括手心、手背、指间、指甲等，以后每隔5～10分钟（视操作情况）用75％酒精棉消毒手一次，操作过程中，动作要轻、快、稳、准，严禁说笑、随意走动。 （6）、操作完毕，关闭净化台，将所有物品搬出操作间，缓冲间，用过物品应及时清理，不得堆放不必要的物品，用消毒液依次擦拭操作间净化台、墙壁、地面，缓冲间墙壁、地面等，喷雾消毒后离开，按相反次序脱去无菌衣，放回指定地点，并开启紫外灯。 区域清洁工作内容： （一）、控制区 菌种室工艺卫生及环境卫生管理制度 页码4/8 1、菌种室控制区卫生实行专人负责制，每班清扫、擦拭控制区内所有门窗、地面、室内用具、设备外壁及墙面污迹，清除并清洗废物贮器，并用0.2%新洁尔灭或600PPm新概念消毒剂喷雾消毒环境，物品使用完毕按要求定置摆放，使用工具为尼龙条帚、白墩布、毛巾等。 ２、每周全面擦试控制区的墙面、顶棚、照明设施及其它附属装置。 ３、配料间要求干净、整洁，垃圾每天清理，不得存放。操作完毕，将台面清理干净，有关器具归位，保持整洁。贮物柜内物品摆放整齐有序，分类摆放，不得放置与生产无关的物品。 ４、各类物品使用后应及时放回指定地点，带盖物品不应敞口放置。每班待灭的物品、培养基等应整齐摆放在指定地点、区域。 5、接种桶每月用稀盐酸浸泡1小时，用清水洗净后于120℃高压蒸汽灭菌1小时，备用。 6、废弃的茄瓶、种液平皿及有残留菌液的空瓶不得敞口放置，必须及时清洗或灭菌处理，以免污染环境。处理后将各类物品分类定置放置。 7、通过物料和人员的门应设有塑料门帘、每班清理，无特殊情况不得挂起。 8、更衣室地面要求干净、无污迹，更衣柜内物品按要求摆菌种室工艺卫生及环境卫生管理制度 页码5/8 放