注射用兰索拉唑大鼠多次静脉给药一个月毒性试验范例.doc

注射用兰索拉唑大鼠多次静脉给药一个月毒性试验方案 试验名称： 方 案 号： 研 究 号： 机构负责人： 专题负责人： QAU负责人： 研究单位： 联系人： 地址： 邮编： ：电话： 委托单位： 联系人： 地址： 邮编： ： 电话： 目 录 1、研究一般信息 2 1.1试验目的 2 1.2研究遵循的GLP法规性文件 2 1.3试验日程 2 1.4试验参与人员 2 1.5试验原始资料保存 3 1.6动物伦理与保护 3 2、材料与方法 4 2.1供试品、对照品及溶媒 4 2.2实验系统 6 2.3剂量设计 9 2.4各种指标的检测方法与频率 10 2.5主要试验仪器与试剂 12 2.6动物麻醉及安乐死方法 13 2.7动物尸体及废弃物处理 13 2.8数据统计与处理 13 3、与试验相关的主要SOP 14 4、注射用兰索拉唑伴随毒代动力学试验 14 4.1分组 14 4.2给药剂量 15 4.3采血方式 15 4.4采血时间点 、参考文献 15 试验方案批准页 16 注射用兰索拉唑大鼠多次静脉给药一个月毒性试验 1、研究一般信息1.1试验目的 +-K+-ATP酶的巯基结合，通过抑制+-K+-ATP酶的活性而抑制酸分泌。本研究对SD大鼠连续个月（周）给予供试品，观察动物SD大鼠产生的毒性反应及其严重程度，并观察毒性反应的靶器官，提供无毒性反应剂量，从而为临床更安全的用药以及不良反应的监控提供参考信息。 1.2研究遵循的GLP法规性文件 本试验方案的制定严格按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2 号，2003.9）完成。 1.3试验日程 详见附录计划表。 1.4试验参与人员 1.4.1专题负责人 1.4.2试验参加人员 1.4.3动物饲养管理人员 1.4.4供试品管理人员 1.4.5供试品分析人员 1.4.6病理检验人员 1.4.7 临床检验人员 1.4.8资料归档人员 1.5试验原始资料保存 1.5.1实验原始资料保存地点 试验过程中：试验资料由专题负责人保管； 试验结束后：试验资料及时归档，保存于本机构档案室。 1.5.2原始资料内容 专题负责人任命书及计划执行通知书； 供试品信息； 试验方案及变更书； 实验动物的有关资料； 原始记录、原始数据和资料； 质量保证相关资料； 总结报告书； 其他相关资料。 1.5.3下列资料保存到药品上市后五年 纸质记录和电子资料 保存地点：本中心档案室。 联系电话： 联系人： 实验标本 保存地点：本中心标本室。 联系电话： 联系人： 1.6动物伦理与保护 本机构实验动物的使用遵循3R（Reduction, RepLacement, Refinement）原则。实验方案在实施前必须得到本机构动物管理与使用委员会伦理审查批准。 2、材料与方法 2.1供试品、对照品及溶媒 2.1.1供试品 2.1.1.1名称 2.1.1.2缩写名/代号2.1.1.3批号 2.1.1.4规格 2.1.1.5含量/浓度 2.1.1.6理化性质及生物特性 2.1.1.7保存条件 2.1.1.8提供单位 2.1.1.9生产单位 生产地址： 2.1.2对照品 2.1.2.1名称 2.1.2.2缩写名/代号 2.1.2.3批号 2.1.2.4规格 2.1.2.5含量/浓度 2.1.2.6理化性质及生物特性 2.1.2.7保存条件 2.1.2.8提供单位 2.1.2.9生产单位 2.1.3.1名称 2.1.3.2缩写名/代号 2.1.3.3批号 2.1.3.4规格 2.1.3.5含量/浓度 ≥2.1.3.6理化性质及生物特性 2.1.3.7保存条件 2.1.3.8生产单位 2.1.4溶媒 2.1.4.1名称 2.1.4.2缩写名/代号 2.1.4.3批号 2.1.4.4规格 100ml:0.9g 2.1..5含量/浓度 2.1.4.6理化性质及生物特性 2.1.4.7保存条件 2.1.4.8生产单位2.2实验系统 2.2.1实验动物 2.2.1.1种系及品系 2.2.1.2等级 2.2.1.3性别及数量 24只60只雌雄各半用于伴随毒代），雌雄各半2.2.1.4年龄 2.2.1.5体重范围 g 2.2.1.6来源 北京维通利华实验动物技术有限公司 SCXK（京）2012-00012.2.2实验系统选择理由 依据《化学药物长期毒性研究技术指导原则》要求，SD大鼠为长期毒性试验常用动物，因此本试验选用SD大鼠作为大鼠给药个月毒性试验的实验动物。2.2.3实验动物饲养管理 2.2.3.1实验动物使用许可证号 SYXK(苏)2007－0