《药品经营业的质量管理制度及GSP认证检查项目》.doc

《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》 《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》 一、药品批发企业的质量管理制度与职责 　　要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）中有关规定的要求，药品批发企业应建立以下各种质量管理制度，这些制度贯穿了药品批发企业经营活动的全过程，重点在于经营活动的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪，根据这些制度要求原则，结合企业工作的实际，制订出企业自身的质量管理制度。其基本内容如下： 　　（一）业务经营管理制度 　　1.应贯彻执行国家的法律法规； 　　2.购销对象选择原则及法人资格审核； 　　3.签订购销合同，有关质量条款内容的审核； 　　4.药品入库、付款、销售及库存结构的要求； 　　5.新产品、首次经营产品的经营原则规定； 　　6.业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。 　（二）首次经营品种的质量审核制度 　　1.审核程序、手续及相关部门职责； 　　2.有关表式、记录及档案规定。 　　（三）药品的质量验收、保管养护及出库复核制度 　　1.质量验收人员条件，验收场地设施要求，特殊管理药品的验收，销货退回药品的验收，验收方式与内容； 　　2.保管养护组织、人员的要求，药品的安全及分类储存，温湿度记录和调控，库存药品检查，其他养护措施； 　　3.出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则发货。 　　（四）特殊管理药品的管理制度 　　1.严格执行《特殊药品管理办法》中有关特殊药品购进供应原则； 　　2.专库（柜）、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收，双人复核的基本管理要求； 　　3.危险品管理原则与要求。 　　（五）效期药品管理制度 　　1.按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定； 　　2.仓库有效期药品堆垛、标志管理； 　　3.有效期药品开单与催调； 　　4.使用期药品管理规 定。 　　（六）不合格药品管理制度 　　1.不合格药品的确认、记录； 　　2.入库验收不合格药品的存放、标志、查询与拒付； 　　3.在库检出不合格药品停销、标志、存放与查询处理； 　　4.不合格品的报损、处理与销毁。 　　（七）退货药品质量管理制度 　　1.售后退回药品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理； 　　2.售后退回药品重新检验合格办理入库的规定； 　　3.购进药品退出的有关质量管理规定。 　　（八）质量事故报告制度 　　1.质量事故的范围、类别； 　　2.质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法； 　　3.质量事故处理的“三不放过”原则（事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）； 　　4.防止事故再发生的 改进措施。 　　（九）用户访问制度 　　1.用户访问的组织管理与负责部门； 　　2.用户访问的对象、内容、方式、时间； 　　3.用户访问情况的汇总、分析、处理； 　　4.访问用的表式、记录与档案。 　（十）质量信息管理制度 　　1.质量信息管理部门、网络； 　　2.质量信息类别与分级规定； 　　3.质量信息表式、流程、时间与图示。 　（十一）药品分装管理制度 　　1.分装人员、场所及其要求； 　　2.分装操作规程； 　　3.分装室、分装工具、包装物的卫生与清场； 　　4.分装药品的标签、包装、说明书与记录； 　　5.分装药品的检验。 　　（十二）门市销售（药房）的质量管理制度 　　1.门市销售的场所、设备与人员要求； 　　2.药品的进货渠道与质量要求等有关规定； 　　3.药品的进货验收、陈列存放、配方复核质量管理规定； 　　4.特殊药品与非药品的管理规定； 　　5.计量管理规定； 　　6.质量管理记录内容、表式与要求。 　　（十三）计量管理制度 　　1.计量管理部门、网络与人员； 　　2.使用计量器具管理规定； 　　3.法定计量单位使用包括药品标价、账卡单的管理； 　　4.计量管理的台账、记录、报表内容与要求。 　　（十四）药品标准管理制度 　　1.药品标准管理的职能部门与人员； 　　2.药品标准的范围、收集、整理与档案； 　　3.药品标准的内部流转与反馈程序。 　　（十五）各级质量责任制度 1.各级领导与岗位人员的质量责任； 2.企业与各职能部门的质量考核的主要指标； 3.质量责任的考核奖罚规定； 4.质量奖励基金规定 。 　　（十六）质量否决权制度 1.质量否决的内容、方式； 2.质量否决考核部门； 3.质量标准的内部流转与反馈程序。 　 （十七）卫生管理制度 1.营业场所的卫生管理； 2.库房内外的卫生管理； 3.化验场所的卫生管理； 4.分装室的卫生管理； 5.药品货垛的卫生管理； 6.工作人