药品、医疗器械法律信息（第31期）-中伦文德律师事务所.docVIP

药品、医疗器械法律信息（第31期） 目录 法律信息动态 1 1、中药标准化建设重拾基础性工作（医药经济报） 1 2、新版GMP正在送审 医药业再临生死时速（丁香园） 3 3、毒性中药饮片尽早实行批准文号管理（丁香园） 5 4、加拿大哥伦比亚省非专利药降价35%（医药经济报） 6 5、FDA修订cGMP指南 OEM标准提升挑战国内药企（中国医药报） 7 6、欧洲金融危机挤压药企利润 罕见病用药市场看好（中国医药报） 8 7、日企NIPRO大举收购国内药玻企业 引发药玻行业不安（中国医药报） 9 8、专利药品定价被指超国民待遇阴魂不散（法制日报） 12 9、全球辅料市场温和增长 辅料生产商加快扩张（医药经济报） 14 10、维他命价格半年跌29% 中国制药前景不明朗（腾讯财经） 15 11、FDA评估药品风险，加重业界负担（医药经济报） 15 12、中成药复方丹参滴丸完成美国FDAⅡ期临床试验（商务部网站） 16 13、全球气温飙升 清凉油上半年出口金额同比增长34%（医药经济报） 18 14、分析：美国制药公司遭遇“贿赂门”（金融时报） 19 15、外资药企集体陷行贿门 中国市场成调查重点（21世纪经济报道） 20 16、山西云鹏制药非PVC软袋输液成功认证（慧聪网） 21 17、超级细菌遭热炒 国内药企澄清无解药（慧聪网） 21 18、小型血液透析机将成新热点（医药经济报） 23 19、中成药无法进入美国市场的状况有望在三年后得到改变（中国医药报） 24 20、港城18个原料药喜获国外质量认证（新华报业网） 25 21、新型医用敷料强势增长 将挤占传统医用敷料市场（中国医药报） 26 22、调查显示我国廉价药缺口高达300余种（南方所） 27 23、强生受召回事件频发影响将重组生产部门 28 24、中药饮片标准将在全国范围内统一（全国药品网） 29 25、中美批准诺华收购阿尔康 防垄断附加条款（中国医药报） 29 法规 30 1、辽宁省中药材标准将于9月1日施行（中国医药报） 30 2、4-甲基甲卡西酮列入精神药品管理（SFDA） 30 3、广东药监系统强化药品广告监测工作（慧聪网） 30 4、山西药监局加强药械生产企业诚信管理（慧聪网） 31 5、医械委托生产法律问题答疑（医药经济报） 31 案例 33 [医疗器械案例分析]是代理行为还是销售行为（中国医药卫生法律网） 33 法律信息动态 1、中药标准化建设重拾基础性工作（医药经济报） 中药标准化建设又落一子 8月6日，武汉。中国中药协会全国中药标准化技术委员会、全国中药材种子种苗标准化技术委员会第一次工作会议在此召开。会议讨论了两个标准委员会的章程、规范以及中药标准化的战略问题。 中国中药协会会长房书亭表示，中药两大标准委员会的正式运作，剑指基础性工作，这标志着我国中药标准化工作将进入实操阶段。 重拾基础工作 记者从中国中药协会了解到，隶属该协会的上述两个委员会将围绕制定和修订中药材具体标准技术工作和中药饮片、植物药及成药的研制、生产、质量和安全控制，检测技术、评价技术等国家标准展开工作。 据记者了解，《中药学基本名词术语》将是全国中药标准化技术委员会开展的第一个标准制定项目。该委员会相关负责人表示，武汉会议意味着两个标准委员会正式启动工作。“近年来，中药标准化的基础性工作时常被不经意地忽视。比如中药名词术语、中药翻译标准、检测标准等内容，因为缺乏统一的标准，常给产业发展带来困扰。” 该负责人解释说，“与国家药典委的职责不同的是，药典委主攻国内药品的相关标准，而标准委重点在于制定一些基础性的标准工作，并强调与国际标准合作。比如，道地药材是特定地域的优质品种，其鉴别标准及环境因子的提取、生产适宜性区划的建立等都需要认真扎实地做基础工作。” 对于重拾中药标准的基础性工作，受访企业和专家都表露出了赞同观点。广西玉林制药总经理欧彪曾对记者直言，中药标准基础科目薄弱是我国标准化建设的致命内伤，而中药研发、生产、经营、使用和管理的各个环节的标准各异，彼此分离，则是标准化工作难以推进的外伤，因此，梳理自我很有必要。 警惕国际竞争 医保商会副会长刘张林则认为，除了内忧，还有外患。而他所指的外患，则是近年来，韩国、日本等国家尝到了中医药的医疗价值和市场潜力的甜头，正通过各种形式和途径在争取对针灸、中药、基础术语等国际标准制订的主导权。而且，他们正打算重辟战场，将中国企业带往他们熟悉的国际市场，顺便占领该市场。 据了解，他们借助于现代科技和科学基础理论、技术设备以及严谨缜密的思维方式，开展中药标准化研究，虎视眈眈。如给穴位命名，既不是音译也非意译，而是简单地“编号”，完全背离中医理论。还有一些国家将以中医药为母体的传统医学体系命名为“东方医学”等，企图模糊中医药的原创性和民族特点。