药物活性成分1.pptVIP

Joint inspections Feb. 2010 欧洲药品质量管理委员会5方联合检查: 3澳大利亚药品管理局-1英国药品和保健品管理局-1欧洲药品管理局 欧洲药品管理局，2方联合检查 1美国食品和药物管理局-1欧洲药品质量管理委员会 美国食品和药物管理局，2方联合检查 欧洲药品质量管理委员会 英国药品和保健品管理局-1澳大利亚药品管理局 澳大利亚药品管理局，5 方联合检查 3欧洲药品质量管理委员会- 1美国食品和药物管理局- 1英国药品和保健品管理局 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 关键绩效指标 增加参与规划检查的透明度和能见度 减少重复检查，比如，一个以上的机构在相近的时间段内对同一产品或地点的检查 从增加检查数量到由多个机构执行检查 积极评估成果  Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 下一步 为项目发展而进行定期电话会议并交换邮件 提高对彼此之间的组织和制约关系的了解 通过地点检查计划的数据的收集与共享来提高信息的交换（所有地点，药物活性成分检查进度表和报告工具，例如反馈表） 对彼此间检查的依赖会增加资源以覆盖更多地点。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 未来发展 对打击假冒药品的法律提案 活性药物成分供应链谱系安全可靠  Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 欧共体设想在药物活性成分方面严格要求的组合 要求通知 严格GMP标准 增强检查  Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 强制性通知药物活性成分的制造商/进口商 当前状况 提案 要求通知 仅针对药物活性成分生产的法律框架 在共同体的立法范围外活动的分销商，贸易商，代理商和经纪商 应受到相应的GMP条款制约  药物活性成分的生产和进口强制性通知程序 通知当事方的信息可在共同体的数据库中找到（EudraGMP数据库扩展） Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 加强GMP的审查和执行 当前状况 提案 GMP的审查和强制性 生产许可持有人的职责来源于符合GMP标准的药物活性成分制造商 由生产许可持有人在实践中进行审查（欧盟制造商或进口商） FP制造商测试提供其的药物活性成分 其他地点/进程申报  强制性执行GMP对药物活性成分供应商的常规审查 有足够资格的审查人员 官方认可的公司执行的第三方审查 通过识别分析技术来控制药物活性成分 涉及药物活性成分的GMP原理成为一个共同体法律的法律条款  Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 加强药物活性成分的GMP检查 当前状况 提案 药物活性成分GMP检查 主管当局的检查限于有不符合GMP怀疑的 对在第三国家的制造尤为关注: GMP并不等于欧盟 检查和监控制度的不完全 需要继续与第三国家的双边协议，在执行检查时的配合合作  对于任何药物活性成分的GMP检查的法律依据 主管当局（欧盟检查员）应该对于有不符合GMP怀疑的进行检查 主管当局应该对于出口的第三国家反复检查，如果 第三国家的GMP无法至少相当于欧盟机制且检查无法至少等同于欧共体 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Cli