质量风险分析与控制(上)解析.pptVIP

食品安全与质量控制 基于风险控制的质量管理体系-行业交流 质量风险分析和风险控制 台州市华源医化有限公司副总经理 国家注册体系高级审核员 乔灯 风险分析与关键风险控制方案（RCCPA） 训练目标 1、掌握RCCPA的基本原理； 2、了解RCCPA的具体实施步骤； 3、掌握RCCPA及ISO9000族标准之间的相互关系； 4、能够承担的质量体系过程中进行风险分析并参与制订RCCPA计划。 分组练习 1.2016年2月培训知识回顾 GMP 4个要素 GMP管理有四个关键要素： 1．由合适的人员来生产与管理 2．选择良好的供应商和原材料 3．采用规范的厂房及机器设备 4．采用适当的工艺 SOP 8个方面 1、物料/辅助物料的安全（水、空气等） 2、设备接触的表面的清洁度（包括设备、手套、工作服） 3、防止发生交叉污染 4、个人卫生和消毒、卫生设备的维护与保持 5、防止产品被交叉污染 6、有毒化学物质的标记，贮存和使用 7、从业人员的健康与卫生控制 8、有害动物的防治 RCCPA 7个基本原理 1、风险分析 2、确定关键控制点 3、建立关键限值、保证CCP受控制 4、确定监控CCP的措施 5、确立纠偏措施 6、确立有效的记录保持程序 7、建立审核程序以证明RCCPA系统是在正 确运行中。 产品污染的风险 生物风险 沙门氏菌、Listeria菌属单核细胞、大肠杆菌0157：H7甲型肝炎病毒等 应用： 编列各部门在生产、服务、管理活动中的承担的职能，活动(过程/流程) 这些活动的主要潜在对产品、服务、交付活动中产品质量影响（风险排查分析），在大的流程下，拆分单元进行分析（如作业/某些时间顺序等），尽可能列出可能的潜在风险，也包括曾经发生但风险仍可能再次发生的情况； 拆分单元分析后，进行CCP评价； 措施的制定。 风险管理 * * * 回顾：质量管理基础与产生背景 PCDA模式图 * 第二部分、知识讲解 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便： a) 确保质量管理体系实现期望的结果； b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意； c) 预防或减少非预期的影响； d) 实现持续改进。 组织应策划： a) 风险和机遇的应对措施； b) 如何 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.4） 2)评价这些措施的有效性 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。 主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！ 2.风险分析 风险在哪里？ RISK 风险 2.RACCP（风险分析和控制点） 产品的安全性，从原料来源、生产，至最终产品到达客户，对这期间各阶段可能产生的风险进行分析，并加以管理的一种质量控制。 风险：不确定性的影响 风险控制：建立一个“防御体系”，尽早地控制原料、生产过程、环境、贮存和流通，并一直保持适当的纪录，这样就可以生产出高度可信的产品。这也是2015版标准的核心要领 高度可信：经得起任何复查(追溯性) 经得起任何实验检查（重现性） RCCPA是一种简便易行、合理有效的控制风险的保证体系，有如下特点： 1、RCCPA体系是预防性的控制体系，要对所有潜在的生物的、物理的、化学的风险进行分析，确定预防措施，防止风险发生。 3、RCCPA体系强调关键控制点的控制，在对所有潜在的风险进行分析的基础上确定哪些是显著风险，找出关键控制点。 4、RCCPA体系的具体内容因不同生产和服务过程而异，每个RCCPA计划都反映了某种方法的专一特性。 5、RCCPA是一个基于科学分析而建立的体系，需要强有力的技术支持。 6、RCCPA体系不是零风险体系，而是能减少或者降低产品安全风险。 7、RCCPA体系需要一个实践—认识—再实践—再认识的过程，在制定RCCPA计划后，不是一成不变的，要不断对其有效性进行验证，在实践中加以完善和提高。 二、RCCPA体系的特点 RCCPA体系补充和完善了传统的质量控制方法。 RCCPA： 强调生产和服务全过程的控制 充分考虑内部因素和外部因素产生的风险 集中在影响产品安全的关键点上 好的RCCPA不需要大的投资，就可以避免或降低风险，管理层和员工得到素质提升。 GMP SOP 8个方面 7个基本原理 R