湖南省醫疗器械经营企业(公司)现场检查验收标准.docVIP

《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》 （征求意见稿） 湖南省食品药品监督管理局制定 二OO七年二月 《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》编制说明 （一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。 （二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共3大项20条，总分为500分。 第一部分：人员与机构，150分，项目编号1.1至1.6； 第二部分：场地及设施，150分，项目编号2.1至2.5； 第三部分：制度及记录，200分，项目编号3.1至3.9； （四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发《医疗器械经营企业许可证》则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部项。 （五）判定的标准：单项得分不低于应得分的60%、每部分得分不低于应得分的70%，为“合格”；否则为“不合格”。检查被判为“不合格”的企业，经政务中心退回其申请资料，企业可在3个月后再次提出开办申请。 （六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为： 1、达到规定要求的系数为1.0； 2、基本达到规定要求的系数为0.7； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6； 4、达不到要求的系数为0。 （七）合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分-合理缺项分）×100%。 （八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 （九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。 湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准 项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 应得分 实得分 扣分原因 一 、 人 员 与 机 构 150 分 1.1 企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。 查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。 20 1.2 企业应设置质量管理领导组织，包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人。医疗器械从业人员应参加医药职业技能鉴定培训，取得初级工以上资格。其中企业负责人、质量管理负责人须参加省级食品药品监督管理部门组织的培训、考核合格。 查质量管理文件。查职工花名册、劳动用工合同、工资手册、培训证明、人员任命书和有关证书等，并现场询问。现场考核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解占20分，培训占10分。 30 1.3 企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准。具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力。经营植入类器械（Ⅲ类6821、6822、6846、6877）企业质量管理人应具有临床医学专业本科以上学历、2年以上工作经验或主治医师以上职称。经营医用电子类器械（Ⅲ类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）企业质量管理人应具有相关专业（指医疗器械、机械、电子、工程、物理）本科以上学历、2年以上工作经验或中级以上职称；经营诊断试剂（Ⅲ类6840）企业质量管理人应具有检验学、化学或生物学大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称；经营Ⅲ类6815、6863、6864、6865、6866企业质量管理人应具有化学、医学、护理学、药学、生物医学工程专业大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称，经营软件（Ⅲ类6870）企业质量管理人应具有计算机专业大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称。上述要求专业技术人员负责专项产品质量，并在任命书中明确，不得在外兼职。 查组织机构、劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明