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洁净作业培训资料 一、洁净室 1.1、洁净室的含义。 洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），该房间（区域）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该房间（区域）介入，并且，可根据需要对该房间（区域）的温度、湿度以及压差等参数进行控制。 1.2、洁净室对药品生产的意义。 药品，特别是静脉注射的药品，必须确保不受微生物的污染。悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难于保证；药品生产过程中产生的各种粉尘必须除去，以防止药物的交叉污染和污染大气环境。药品生产中也会产生有害、高温、高湿的气体，需要及时排除，以保证生产人员的健康，保证生产不受影响，保证产品质量。调节控制空气至合适的温度和湿度，不仅是为生产人员提供舒适的生产劳动环境，而且也是药品生产质量保证的需要。 　　总之洁净室（区）对药品生产工艺环境的洁净度、温度、相对湿度、防止药粉交叉污染、空气的排放及操作人员的保护等方面提供了保障，保证了生产人员的健康，保证了产品的质量，保证了大气环境不被污染。 1.3、洁净室（区）空气洁净度级别。 GMP（1998）对药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为100级、10000级、100000级、300000级四个级别，具体划分详见下表： 洁净度级别 尘粒最大允许数（粒/m3） 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌 （CPU/m33） 沉降菌 （CPU/皿） 100级 3500 0 5 1 10000级 350000 2000 100 3 100000级 3500000 20000 500 10 300000级60000 1000 15 1.4、洁净室（区）的送风量和换气次数。 送风量计算： 乱流洁净室送风量=洁净室容积×换气次数 换气次数： 10000级洁净室换气次数n≥25次/h； 100000级洁净室换气次数n≥15次/h； 300000级洁净室换气次数n≥12次/h； 并且要求换气次数的规定应根据热平衡及风量平衡计算，加以验证。 1.5、洁净室（区）内部分参数控制要求。 项 目 标 准 要 求 材料及装修标准 洁净室内表面应平整、光滑、无裂逢、接口严密、无颗粒脱落、防霉、防静电、避免眩光并耐受清洗和消毒、墙壁与地面交界处宜成弧形或采取其它措施，在减少灰尘积聚和便于清洁。 温　度 温度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18～26℃。 湿　度 湿度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在45～65%。 照　明 主要工作室的照度宜为300lx，对照度有特殊要求的生产部位要设置局部照明。 压　差 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕并应有指示压差的装置。 噪　声 动态测试时室内噪声级应≤70dBA;空态测试时乱流洁净室宜≤60dBA，层流洁净室应≤65dBA。 新风量 进入洁净室的空气必须经净化处理，洁净室内应供给的新风量，其数值应取下列风量中的最大值： ①乱流洁净室总送风量的10%，平流洁净室总送风量的2%； ②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新风量； ③保证室内每人每小时的新风量≥40m3。 二、污染洁净室（区）洁净度的因素。 2.1、来自外部的污染物质。 a.大气污染 b.大气中的微生物 2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面： 大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物； 作业人员发尘； 建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶　棚、地面和一些裸露管线的产尘； 设备及产品生产过程的产尘。 2.2.2、室内发生污染空气的主要物质，见下表： 污染发生源 粒状污染物 有害气体 备注 人体 粉尘、皮屑、污垢、细菌、纤维、化妆品 体臭、CO2、氨、水蒸气 吸烟 粉尘（焦油、尼古丁等）二甲基硝酸铵等 CO、CO2、NO、NO2、甲醛、丙烯醛、碳氢化合物 在洁净室内禁止吸烟，在一般空调房间内也不宜吸烟 办公设备 纸张、家具的纤维及尘粒 臭氧、氨、溶剂积类（VOC） 机械运转设备 转动设备磨损的粉尘、纤维、碳化油脂等 润滑油挥发物 燃烧器具 烟尘 CO、CO2、SO2、NO2、碳氢化合物等 建筑材料 细菌、霉菌、壁虱、石棉纤维、玻璃纤维、粉尘等 甲醛、氡气、溶剂、粘接剂中有机溶剂挥发物（VOC） 清洗、灭菌材料 喷射剂（氟化碳氢化合物）、杀菌剂、防霉剂、溶剂、洗涤剂的挥发物 3、人员与室内空气污染。 3.1、作业人员的发尘量。 洁净室内的尘源，主要来自生产工艺设备运转发尘，产品和材料运送过程中发尘，洁净室内建筑内表面等的发尘和人员产尘。