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灰黃霉素片微生物限度检查方法研究综述

内蒙古医科大学 文献综述 题 目 灰黄霉素临床及微生物限度检查方法研究 学生姓名 邢丽霞 学 号 200809011021 院 系 药学院 专 业 中药学 指导教师 崔晶华 高艳波 二O一二年五月四日 灰黄霉素临床及微生物限度检查方法研究 邢丽霞 内蒙古医学院中药专业,呼和浩特 010059 摘要:灰黄霉素的临床应用为治疗包括头癣、体癣、股癣、手足癣等在内的表浅真菌病和深部真菌病,其不良反应主要有神经系统头痛消化系统不适过敏反应等。微生物限度检验误差的影响因素来自培养基﹑设备计数误差、无菌室方面等,微生物限度检查方法验证的重点与应注意的问题及评价要求。 关键词:灰黄霉素;微生物限度检查法;方法验证 灰黄霉素为抗真菌类药物主要对毛发癣菌、小孢子菌、表皮癣菌等浅部真菌有良好抗菌作用。对念珠菌属、隐球菌属、组织胞浆菌属、孢子丝菌属、芽生菌属、球孢子菌属等无抗菌作用。该药系通过干扰真菌核酸的合成而抑制其生长。灰黄霉素是自灰黄青霉菌(Penicilli-um griseofulvum)的培养发酵液中提取制得的抗生素。因而对其进行微生物检查十分必要。微生物限度检查是判断药品受到微生物污染的程度,是对企业从原料到成品的生产全过程进行微生物评价的主要依据,也是药品安全性检查的重要项目。 1灰黄霉素的临床应用与不良反应 1.1灰黄霉素的临床应用 灰黄霉素作为一种低毒的抗生素,在早期主要用于治疗一系列的真菌感染引起的疾病,包括皮肤病、毛发病和藓病感染。它可以抑制具有壳质细胞壁的致藓真菌,可是对其它真菌、酵母菌、放射菌和细菌并没有作用[1]。 1.1.1表浅真菌病 1.1.1.1头癣 目前灰黄霉素仍然是治疗头癣的首选药物,用最小剂量达到彻底治愈目的,灰黄霉素对各型头癣疗效均佳[2]。其中对黄癣和黑点癣的疗效更优于白癖。 1.1.1.2体癣、股癣、手足癣 灰黄霉素治疗体癖、股癣疗效甚佳。股癣经治疗后, 若症状不能很快进步,应考虑其他因素,如多汗、擦烂、湿疹样变,或有细菌或念株菌感染等。手足癣应用灰黄霉素治疗,疗程较长,其疗程的长短常与手足癣侵犯部位的角化增厚程度有关。 1.1.1.3甲癣 采用内服灰黄霉素与封包、削甲相结合的方法治疗多例甲癣,取得了显著疗效[3]。 1.1.1.4叠瓦癖 应用灰黄霉素治疗叠瓦癣,疗程一般约30天可以痊愈。但有认为治疗叠瓦癣易复发,主张疗程宜较长。 1.1.2深部真菌病 灰黄霉素对深部真菌体外实验无抑菌作用。临床上曾用以治疗白念珠菌病(包括由白念珠菌感染而致的鹅口疮和阴道霉菌病),皮炎芽菌病,新形隐球菌病,球苞子菌病,黄色酿母菌病均无效。一般认为用灰黄霉素治疗抱子粽菌病疗效不比碘化钾为佳,且价格昂贵。因此,除非对碘化钾有过敏患者,一般不应用灰黄霉[4]。 此外,灰黄霉素在治疗痛风也有很好的效果[5],它的这种作用跟特异性的抑制多核白细胞的趋药性有关[6]。 1.2灰黄霉素的不良反应 1.2.1神经系统头痛较为常见,约10%患者可出现头痛,初时较重,继续用药可减轻。其他尚有嗜睡、乏力等。偶有眩晕、共济失调和周围神经炎等发生。 1.2.2消化系统少数患者可出现上腹不适、恶心或腹泻,一般系轻度,患者可耐受。其他也可见到念珠菌性口腔炎、腹绞痛等。 1.2.3过敏反应 约3%患者可发生皮疹、红斑等反应[7]。 1.2.4毛囊口脱屑性反应 我们在35例头癣患者用药过程中,有30例于疗程后期出现毛囊口脱屑性反应,在黄癣患者很象鳞屑型黄癣病损,在白癣患者则很象病变加剧或复发,不加处理,历2~3月即可自行消退,这可能是由于该药在毛囊及其周围沉积较多,引起局部炎症反应所致[8]。 1.2.5灰黄霉素对血液系统的毒性反应。临床常见白细胞减少,中性粒细胞减少,单核细胞增多,出现点状嗜碱性红细胞[9]。 本品还能引起寒冷性荨麻疹及光敏感、血管神经性水肿等。 2微生物限度检查法 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法[10]。检查项目包括染菌量及控制菌的检查,是评价生产单位所用的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、生产环境和操作者卫生状况的重要手段和依据[11]。微生物限度检查是判断药品受到微生物污染的程度,是对企业从原料到成品的生产全过程进行微生物评价的主要依据,也是药品安全性检查的重要项目。微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定

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