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炎寧片微生物限度检查方法验证
贵州宏奇药业有限公司
炎宁片
微生物限度检查方法验证
验 证 人:顾荣跃
验证单位:贵州宏奇药业有限公司
验证日期:2014年10月
原始资料保存处:贵州宏奇药业有限公司
联 系 人:李天权
联系电话:0858-5315027转210
贵州宏奇药业有限公司
炎宁片微生物限度检查方法
【处方】鹿茸草3906g 白花蛇舌草1953g 鸭跖草1953g
【制法】 批号:140511
营养琼脂 批号:140211
营养肉汤 批号:140509
改良马丁 批号:131240
改良马丁琼脂 批号:140311
麦康凯琼脂(MacC) 批号:140206
(以上培养基均由上海博微生物科技有限公司提供)
四、菌种
枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis) [CMCC(B)63501]
金黄色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus) [CMCC(B) 26003]
大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B) 44102]
白色念珠菌 (Candida albicans) [CMCC(F) 98001]
黑曲霉菌 (Aspergillus nier) [CMCC(F)98003]
(以上菌种由贵州省药品检验所提供)
五、试验所用仪器37℃培养18~24小时的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌的肉汤培养物1ml,用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至10-5 ~10-7,约为50~100cfu/ml的菌液,做活菌计数备用。
2、取经25~28℃ 培养18~24小时的白色念珠菌液体培养物1ml,用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至10-5 ~10-6,约为50~100cfu/ml的菌液,做活菌计数备用。
3、取经25℃ 培养1周的黑曲霉菌斜面培养物,加5ml 0.9%无菌氯化钠溶液洗下黑曲霉菌孢子,吸取出孢子悬液1ml,加0.9%无菌氯化钠溶液适量稀释,取1 ml稀释后的孢子悬液,用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至10-4,约为50~100cfu/ml的菌液,做活菌计数备用。
4、菌液的检验
4.1取上述金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌10-5 ~10-7稀释液1ml,用45℃营养琼脂培养基20ml注皿,各平行测定两皿,30~35℃培养48小时,计数,应约为50~100cfu/ml。
4. 2 取上述白色念珠菌10-5 ~10-6稀释液及上述黑曲霉菌菌10-4孢子悬液各1ml,用45℃玫瑰红钠琼脂培养基20ml注皿,各平行测定两皿,23~28℃培养,逐日观察计数,应约为50~100cfu/ml。
七、细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证
检验依据:参照中国药典20版XIIIC)
1、供试液制备:取供试品24片置于灭菌过的研钵中研细,取细粉10g加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,充分混匀,作为1:10供试液。取1:10供试液4ml加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至10ml,充分混匀,作为1:25供试液。
2、回收率测定
2.1细菌回收率测定:(培养基稀释法)
2.11试验组:取1:25供试液1ml分别注入5个平皿中每皿0.2ml、同时注入50~100cfu细菌各1ml(平行操作两份),立即倾注营养琼脂培养基,待凝固后,置规定温度培养24~72小时逐日观察结果。
2.12菌液组:测定每一菌株所加的试验菌数(同菌液检验)。
2.13供试品对照组:取1:25供试液1ml注入5个平皿中每皿0.2ml(平行操作两份),立即倾注营养琼脂培养基,待凝固后,置规定温度培养24~72小时逐日观察结果,测定供试品本底菌数。
2.2霉菌及酵母菌回收率测定:(培养基稀释法)
2.21实验组:取1:10供试液1ml分别注入5个平皿中每皿0.2ml、同时注入50~100cfu霉菌各1ml(平行操作两份),立即倾注玫瑰红钠琼脂培养基,待凝固后,置规定温度培养24~72小时逐日观察结果。
2.22菌液组:测定每一菌株所加的试验菌数(同菌液检验)。
2.23供试品对照组:取1:10供试液1ml注入5个平皿中每皿0.2ml(平行操作两份),立即倾注玫瑰红钠琼脂培养基,待凝固后,置规定温度培养24~72小时逐日观察结果,测定供试品本底菌数。其结果
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