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ISO 13485讲义 ISO 13485:2003国际标准简介 前言 0.简介 1.适用范围 2.引用标准 3.名词与定义 4.条文介绍（4.1~8.5） 前言 ISO 13485 系由国际标准组织ISO /TC 210医疗器材 质量管理技术委员会所制定。 国际标准草案，将分发至各会员国表决，至少须经参与投票之会员75%赞成始得公布为国际标准。 ISO 13485第二版（即ISO 13485:2003Quality management systems - Medical devices- System Requirements for regulatory purposes ）正式发行后，将取代第一版（即ISO 13485:1996）。 ISO 13485 :2003 已于2003年7月2日公布发行。 0.简介 0.1 概述: ??本标准可被内部或外部团体(包括验证机构)使用， 以评鉴组织符合顾客、法规之能力。 ??本标准可使用于医疗器材组织之设计、制造、设 置及服务等质量活动。 ? 医疗器材种类繁多，本标准的某些特别要求仅适 用于指定之医疗器材。标准第三节说明医疗器材类 别。 0.简介 0.2 流程导向: input and output/identification and interaction 0.3 与ISO 9001:2000的关联性 : 以ISO 9001:2000为基础，配合医疗器材产业特性加以修订，可单独使用的标准。 1. 适用范围 1.1 概述 ??本标准规定质量管理系统要求，当组织需要展示其有能力一致地提供符合顾客与适用法规要求的医疗器材产品时，可采用之。 ??为促进调和医疗器材法规对质量管理系统的要求，本标准以ISO 9001:2000 为蓝本增列及删除部份条文，仅符合本标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。除非其质量系统真正符合ISO 9001:2000标准。 1. 适用范围 1.2 应用 ????? 本标准适用于医疗器材产业，不论组织规模大小及其类别为 何均可适用。 ????? 由于组织及其产品特质，本标准某些要求不适用时，可考虑予 以排除。但仅以第七节为限，且不得影响组织提供满足顾客与适用法规要求的产品之能力或责任(4.1/7.1)。 ????? 相关医疗器材法规若允许排除7.3.3 设计与开发管制或以其它规定替代时，组织须在质量管理系统中(4.2.2 质量手册)说明排除理由或加入对应的其它规定。 ????? 本标准中所出现的『如适当时』规定，除非组织可以提出书面 的正当理由，否则均应采取应用。 2. 引用标准 需引用的标准如下： ? ISO 9000:2000质量管理系统-基本原理 与词汇。 3.名词与定义 描述供应链之名词，已经加以变更，以反映目前所使用的词汇。 3.名词与定义 3.1 主动植入式医疗器材(active implantablemedical device )：指以医疗或外科方式，将主动式医疗器材的全部或部分植入人体或人体之自然腔道内，并持续留置在人体之医疗器材。 3.2主动式医疗器材(active medical device ) ：指以电能或其它能源，非直接由人员或重力产生以发挥其功能之医疗器材。 3.名词与定义 3.3 建议性通告(advisory notice) ：指制造业者为执行矫正或预防措施及符合国家及地区卫生主管机关法规规定，于交货时，对医疗器材之使用、修改、退货及销毁，提供补充的数据或建议事项。 3.名词与定义 3.4 客户抱怨(customer complaint) ：指顾客以书面、电子通讯或口头方式，对上市医疗器材之特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、性能等提出缺失叙述。 3.名词与定义 3.5 植入式医疗器（ implantablemedical device ）：指医疗器材以外科方式，全部或部分植入人体或人体之自然腔道内、替代上表皮或眼表面，并保留在人体内三十天以上，且只能藉由医疗或外科方式取出者。 3.名词与定义 3.6 标示（labeling）：指以书写、印刷或图片形式 ---贴于医疗器材或其容器、包装袋上，或 ---随附在医疗器材上 作为该器材之识别、技术说明、及使用说明等用途，但不包括出货文件。 3.名词与定义 3.7 医疗器材（medical device）： 医疗器材是指组织所提供之仪器、装置、设备、材料或其它物品，其可单独使用亦可组合一起使用，并包括使用上需搭配之软件，意图使用在人体做为： ??诊断