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兽药GMP知识培训 兽药GMP 定义：英文：Good Manufacturing Practice for Drugs直译“优良药品的生产实践”，兽药行业称之为：兽药生产质量管理规范。 内容：包括14方面 总则：主要讲述了《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》，同时明确了《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则。 机构与人员：主要讲述了企业应建立生产和质量管理机构，规定了企业各级管理人员级生产操作人员和质量检验人员的素质、上岗资格及培训要求。 厂房与设施：主要讲述的企业的生产环境、厂区布局，一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求。 设备：主要讲述了必须具备与所生产相适应的生产和检验设备，并规定设备管理和计量检定等方面的要求。 物料：对生产所需的原辅料、包装的质量与使用做了规定，同时对原辅料、包装材料与成品的储存等方面的要求做出明确的规定。 卫生：规定企业厂区、厂房、人员的卫生要求。 验证：规定厂房、设施、设备以及生产工艺需验证后方可投入生产。 文件：规定了企业应有的各类文件及起草、审查、批准、撤销印刷及管理的要求。 生产管理：规定了生产文件的规定和生产过程的控制和要求。 质量管理：规定了质量管理部门在兽药生产企业中的地位以及质量故管理部门的各项主要职责。 产品的销售与收回：讲述了各项相关销售及各项管理要求，重点是对售出的产品有可追溯性并及时收回有缺陷的产品。 投诉与不良反应报告：讲述了兽药生产企业应建立兽药不良反应监察报告制度，对兽药出现不良反应、质量问题及安全问题应及时收集并上报有关部门。 自检：规定了兽药生产企业应制定自检工作和自检周期，并定期组织自检。 附则：对《兽药GMP》涉及有关的专业术语和表格进行注释。 （3）《兽药GMP》的管理核心：《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。 ①有一项工作就必须有一项制度。 ②有制度就必须去执行。 ③有执行就必须要综合分析。 ④有纪录就必须要综合分析。 ⑤有综合分析就有提高。 ⑥一切制度必须坚持执行，自觉遵守，持之以恒。 生产过程的管理：生产管理系统的运作是以生产过程的有效受控为手段，从根本上保证质量，生产过程实际上包含了两个过程： 物料的加工过程，即原辅料→加工→成品入库的过程 文件的传递过程，即从生产指令开始，下发各种批生产文件，完成各种批生产记录，最后逐级上报汇总，这两个过程是相互交织完成的，并不是独立的，而是一直伴随着加工的过程。它是通过对文件传递过程控制来实现对物流传递过程的控制，其中控制生产过程的主要是各级员工。 （一）、生产指令的下达： （1）一批兽药生产起始于生产指令的正式下达，生产指令正式下达是由生产管理部以书面的形式下达。生产指令是告诉人们应做什么？应该才能做好？ （2）内容：包括品名、规格、批号、批量、操作要求等。 （3）下达：生产部下达生产指令后，由车间主任接受指令，并对指令中的数量和内容进行确认，然后分发到各工段，再由相应的班组接受，由班组传达指令中的内容。它是通过这样一个指令的传递过程，使每个与该批生产相关的生产人员知道自己的任务。 生产指令应提前三天下达，生产指令的下达是生产过程中受控的第一步。 （二）生产前的准备： （1）各工序应向仓库、车间中间库（暂存区）或上工序领取原辅料、半成品、包装材料等，做这些工作应有专人领取、QA复核、库管登帐、写出库记录、办理交接手续等。复核的主要内容有编号、名称、批号、数量等。 剧毒物料的领取应有相应的规定，剧毒物料保存制度是“双人双锁”管理，在领取的时候，要有领取人、批准人、第一负责人、第二负责人复核签字，剩余的配置好的溶液要经过处理后才能倒入下水道。 （2）对有些影响制剂的原辅料，在质量、批号有所改变时，应进行产前小试，凭小样合格报告后，经相关部门批准方可投入生产，以免造成质量事故。 生产操作前，操作人员对生产工艺卫生、设备状况、管理文件进行检查，记录检查结果。 检查主要内容为：①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域的清洁卫生要求。②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，合格后并由QA人员发放“清场合格证”，否则不得进入下一步生产。③对设备状况进行检查，是否挂上“合格” “检修” “停用”标志牌，所有的工具、容器，设备是否按SOP进行清洁，是否符合标准。④对生产所用的计量容器、度量衡器以及测量仪器仪表是否进行校正。⑤检查与生产想适应的相关文件、记录是否准备齐全、准确。⑥检查所用的原辅料、半成品进行核对，核对准确后方可使用。 （三）生产过程的工艺管理： （1）所用的岗位操作必须严格按工艺规程、岗位操作法或SOP的规定执行不得擅自改动。 （2）无菌产品的药液从配制到灭菌的时间间隔要有明确的规定。如大容量最终灭菌注射液，一般规定从配制到灌装4h内完成，最终