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法规复习 药事管理与法规科目每道题的备选项为四个， 其他科目每道题的备选项为五个 第一章 执业药师与药品安全（6-8分）　　第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度（6-7分）　　第三章 药品监督管理体制与法律体系（6-7分）　　第四章 药品研制与生产管理 （7-8分）　　第五章 药品经营与使用管理 （29-30分）　　第六章 中药管理（7分） 　　第七章 特殊管理的药品管理（12-13分）　　第八章 药品标准与药品质量监督检验（7分）　　第九章 药品广告管理与消费者权益保护（5分）　　第十章 药品安全法律责任（8-9分）　　第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理（4分） 单选题：选A的概率较低，CDE较高 1.第一类精神药品处方保存备查的时间是3年 2.非处方药专有标识时，可以单色印刷：使用说明书和大包装3.不能委托生产的药品包括：血液制品、疫苗8.第一类精神药品处方保存备查的时间是：麻精条例：麻3精2 处方管理办法：麻精一3，精二、毒2年9.现行版药典是：每5年更新 2015年：2015版 2016年应选：2015版 2.下列按劣药处理的是：E不好的药、附属物不合法 每年都考 假药：10种 不是药或不是那种药ABCD　　A.使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的　　B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的　　C.必须批准而未经批准生产、进口的　　D.被污染的　　E.直接接触药品的包装材料未经审批的 假药：①成份不符；②冒充。假药论处：①禁止使用的；②未经批准、检验；③变质的；④被污染的；⑤未取得批准文号；⑥超出适应症或者功能主治。 劣药：含量不符合。劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 3、国家野生药材物种分级： 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种：2级　　资源严重减少的主要常用野生药材物种：3级　　濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种：1级4.依据《野生药材资源保护管理条例》的规定 1.一级保护药材名称 ：两块骨头、两只角---虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。　　2.二级保护药材名称：动物（除龙胆）、杜黄黄厚草人血----鹿茸（马鹿）、麝香 、熊胆 、穿山甲、蟾酥 、哈蟆油、金钱白花蛇 、乌梢蛇、蕲蛇 、蛤蚧 、甘草 、黄连 、人参 、杜仲 、厚朴 、黄柏 、血竭 。 　　3.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加 、黄芩 、天冬、猪苓 、龙胆 、防风 、远志 、胡黄连 、肉苁蓉 、秦艽 、细辛 、紫草 、五味子 、蔓荆子 、诃子 、山茱萸、石斛 、阿魏 、连翘 、羌活 7.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物遴选原则是：8大原则　 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 7、医院制剂：只能院内使用，不能销售、宣传8、《药品经营许可证》发证、换证、年检及监督管理XX 变更　　 9、5P： 中药材 临床 实验室 生产 规范 GAP：农业、中药材 GCP ：临床 GLP ：实验室 GMP：生产 GSP：质量规范10、10个部门的职责： 药品监督管理部门：药品广告审批 工商行政管理部门：广告监督 　　 发展和改革部门：价格 工业和信息化管理部门 ：拟定和实施生物医药产业规划　　 商务主管部门：制定药品流通行业发展规划11、1.国外企业生产的药品进口需取得:《进口药品注册证》　　2.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得:《医药产品注册证》 《进口准许证》:麻精药品 12、药品广告不是国家审批、省级审批 广告媒介形式的分类代号“视”“声”“文”：电视、广播、报纸 药品广告批准文号有效期：一年 生物制品可以做广告。放射XX：毒麻精放不得做广告A.未标明有效期的：附属物不合法 按劣药论处 B.不注明生产批号的 附属物不合法 按劣药论处明示方式给予对方折扣：合法 对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应 ：新的、严重的执业药师继续教育实行登记制度8.药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于B.行政责任 9.维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则 10.行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的　C.信赖保护原则 13.公民、法人或者其他组