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由中药特殊疗效与显著疗效思考中药品种保护申请 白腾飞 摘要：目的 为中药企业申请中药品种保护提供参考。方法 通过研究与中药品种保护相关的资料来寻求解决思路。结果与结论 申请中药品种保护对中药企业极为重要，对特殊疗效与显著疗效进行更深一步的思考，对特殊疗效的一级保护申请和显著疗效的二级保护申请各提供了两个建议。 关键词：中药；中药品种保护；特殊疗效；显著疗效 Thinking application for kind protection system for traditional Chinese medicine from Special curative effect and Evident curative effect of traditional Chinese medicine Abstract：Objective To supply reference for industry of traditional Chinese medicine to apply for kind protection system for traditional Chinese medicine. Methods To seek measure by studying data about kind protection system for traditional Chinese medicine. Results and conclusion It is important for industry of traditional Chinese medicine to apply for kind protection system for traditional Chinese medicine. I make further thought about Special curative effect and Evident curative effect. I make two suggestions to apply for first class protection of Special curative effect and second class protection of Evident curative effect. Keywords：Traditional Chinese medicine; Kind protection system for traditional Chinese medicine; Special curative effect; Evident curative effect 《药品注册管理办法》（2007）附件1指出“中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂”，本文所谈中药沿用这一说法。在中药生产中，成功的中药企业往往有自己的“杀手锏”——秘方或古方，且它们受到法规保护——中药品种保护。截止2011年11月，在SFDA上查询到中药保护品种是4455条。中药品种保护既保护了我国传统的中药，同时也保护了申请中药保护的企业。中药企业所研发的中药是否达到申请中药品种保护的条件，企业自己不是太清楚，在是否申请的犹豫中而错失良机。本文旨在从所研发中药疗效上是否达到申请中药品种保护要求这一角度出发为中药企业提供参考。 1 中药品种保护对中药企业的重要意义 1.1 保护中药企业的合法权益 《中药品种保护条例》（下简称“条例”）第一条提及发布该条例的目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。条例第四章对擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。在中药保护期的期限内，具有中药品种保护的中药企业拥有独家生产该中药的特权，避免了市场的恶意、无序竞争，从而减少企业成本，自己的合法权益也得到保护。 1.2提高中药企业的知名度 国家工商局1995年对国家中药品种保护审评委员会明确指出：凡获得《国家中药品种保护证书》的中药产品，凭该证书可以在各种媒介上宣传、使用“国家中药保护品种”[1]。这是具有中药品种保护的中药企业的又一特权。有权使用“国家……”这一文字进行药品广告宣传，极有利于中药企业形象的提升，在中药的广告宣传中，也使更多的人了解自己企业，提高自己的知名度。 1.3增强中药企业全体人员的士气 “国家中药保护品种”这一殊荣的获得，如果借用、宣传得当，将会在使中药企业全体人员体会到自己是这一殊荣的创造者，从而激发潜力和士气。 2 特殊疗效与显著疗效的界定 2.1 特殊疗效的界定 2.1.1 特殊疗效的中文释义 据查询，特殊疗效没有任何学者给予定义。“特殊”中文释义：特别的，不同于一般的。“疗效”中文释义：药物或手术等方法治疗疾病的