《模版3：产品工艺验证审计.docVIP

模版3：产品工艺验证审计 编写说明： 本模板适用于药品生产企业工艺验证的审计。 建议企业每年对每个剂型至少抽取1－2个风险性较高的品种按照本模板进行工艺验证审计。 一份记录表格仅适用于一个产品的审计。 所有品种的审计出具一份审计报告。 审计结论应能够反映出企业工艺验证的整体状况，并给予明确的结论。 基本信息 审计对象： 剂型 名称 规格 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单： 1、产品情况 2、质量标准………。 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题： 经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 1. 产品情况 YES NO 1.1 生产剂型 1.1.1 药品名称和剂型： 1.1.2 是否为无菌产品？ 1.1.3 是否为特殊产品？ 1.2 验证工艺的关键控制点： 2. 质量标准企业生产工艺是否与法定的批准文件相符国家批准生产工艺的产品，审核其是否与相一致审核其是否与该产品注册申报资料相一致是否与法定的批准文件相符审核其是否与相一致其是否与相一致是否与一致企业的验证计划是否包工艺验证验证方案的批准人员是否为质量管理负责人验证小组组织机构及职责验证评定标准相关工艺规程、标准操作规程和质量标准空调系统、工艺用水系统、直接接触药品的压缩空气系统等经过验证的确认验证产品工艺验证所涉及的设备经过验证的确认 确认仪器仪表经过校验，且在有效期内 确认参加的人员经过培训，且考核合格 确认所用的原辅料供应商经过 洁净区洁净级别符合要求 确认检验方法经过验证 3.3.6 验证条件及项目 具备详细的产品工艺流程图关键工序的操作描述详细，操作具有重现性 详细的生产过程质量监控方法 确定关键工艺参数和接受限度 具有详细的取样计划，包括取样地点、取样量、取样频次、取样方法 确定关键的中间品和成品的质量标准，且具有详细的检验方法 再验证 3.4 验证实施 3.4.1 是否按照验证方案要求实施验证是否所有记录都正确填写，并经有关人员签名验证批次是否为连续批次由试验结果得出的结论是否正确是否与标准有显著差异，如果有，具体说明差异对成品的潜在影响以及建议的改正方法验证报告是否对现行工艺规程、标准操作规程可行性进行评估验证过程的数据分析内容是否收集完全并归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价、建议、批准人等再验证下列情况是否进行的再验证关键物料的物理特性的改变（如：密度、粘度、粒度等）关键物料供应商的改变设备更换 公用辅助系统的更换（如工艺用水系统的更新） 日常操作偏差超出范围 下列情况是否进行再验证，并向SFDA申请或备案生产场地的变更生产工艺的变更 辅料变更 包装材料的变更 5