12第十一章药品生产监督管理详解.ppt

* * * * * Content Layouts * * * Content Layouts * * Content Layouts * * 4 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个批。连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 三、我国GMP的主要内容 （十一）术语的解释 5 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 7 物料：指原料、辅料和包装材料等。原辅料则指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 三、我国GMP的主要内容 （十一）术语的解释 6 操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验 证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文 件，也称标操作规程。 四、GMP认证管理 （一）我国实行GMP认证的意义 药品GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。 世界卫生组织指出，药品GMP认证是国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。实施此制度是国家药品监督管理的组成部分，也是一个国家药品参与国际市场竞争的先决