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管理体系认证有效性的分类与分析 段贵宝 北京国医械华光认证有限公司2和综合办公楼共计约2万m2，5条制针流水线，复评、扩大加产品认证。审核安排为两名审核员，两天的审核。； 2）被派往某个被审核企业的审核组的审核员偶然或必然的多年没有变化，审核员的关注点、审核方法一直没有变化； 3）部分审核员审核时审核时间过分集中在某些方面，没有一个合理的分配或者说审核时间没有充分利用。反复审核一个企业也有很大的可能发现不了问题。如有些审核员总是将绝大部分经历集中在合同评审上，花费大量的时间在众多的合同中寻找没有评审或评审不到位的信息；对于本来就是做作的培训，花费很多时间去探讨培训后的考核，培训后的评价等等。而对于如YY/T 0287-2003标准7.5.3.2.2条款有明确要求“组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录”的错误在企业多年存在； 4）审核员的误导造成企业的部分过程失控。如本文一、2、1）的案例。产生如上情况的原因是几个审核组的看法不一致，企业又没有主见，或者没有判断力，或者对审核组的不同观点由跟随到抵触、赌气。第一审核组认为企业最初策划的供方ABC分类过严，第二个审核组对企业再策划后的分类认为过松，企业对第二个审核组提出的控制过松进行再次策划后的控制就是上文所描述的情况了； 5）企业某些管理环节过于复杂，也应当作为认证有效性不足的一个表现。如某企业在企业在第4次审核时发现，体系文件和实际操作都是对包括加工件、注塑件、橡胶件、产品标签和包装纸箱等全部采购物资实施批次性追溯；对已经经过了检验、保留了检验记录，并办理了入库手续的采购物资、外协零组件以及生产的零组件半成品，为了追溯和体现对这些物资进行了检验，在后续的包括其中一部分以上物资组成的产品出厂检验时，均全部按本次出厂产品实际量抄写这些检验和入库记录。如此浪费企业大量的人力、时间资源的荒唐做法，前3次的审核组没有提出过没有必要的建议。 3、对于以上种种有效性差的原因的对策，笔者感觉应当从如下几个方面考虑： 1）企业建立体系应当建立在正确的知道思想下。为满足进入市场的门槛、达到行业监管要求、为推广市场提高知名度等出发点都不错，都是正常的。但建立体系最终的好处还是为了规范、提高管理水平，进而达到企业发展的目的。 企业应当按标准中质量目标、管理评审、内审、过程监视和测量、数据分析、改进等“自我完善”的条款，来发现问题、解决问题，采取有效的措施避免问题的再发生。 2）认证机构应当提供充分的资源和条件，使审核员在审核开始之前了解被审核企业、被审核产品、相关法规和以往审核的情况。审核员也应当自觉地作审前准备； 3）认证机构应当经常组织审核员交流审核体会，总结、推广审核经验，规范审核流程；认证机构的有关部门应当认证查阅审核记录以便判定审核员审核是按照审核策划进行，达到了审核策划的目的（如审核计划安排的部门和条款、审核组前会议的提示等）。 本文之外的个人建议： 1、应当要求审核员个人跟踪自己前期审核过的企业，关注自己审核以后的审核组提出了哪些问题？为什么自己没有发现？是系统性的审核方法问题，还是抽样带来的偶然问题？ 2、认证机构也应当安排人员定期分析多年认证的企业出现的不合格，不单是分析企业为什么出现，为什么重复出现。而是要分析前期的审核组为什么没有发现？是偶然？还是是审核员的方法的必然？这可能是提高认证机构审核员队伍水平、尽力统一审核要求（依靠比较有效的审核方法）、避免审核的“系统误差”的有效的手段。 3、对于过程的审核方法有些看法。这个方法运用的不好可能引起审核只是关注抽样的一条线，而没有看到标准条款的全部。 4、要使审核员掌握一个原则：区分企业的情况进行不同侧重点的审核。如企业有少量的产品图纸，几乎没有工艺，在这个时候花费大的精力去搞方针、目标、管理评审、内审，或者去挑剔采购要求不明确，那是没有意义的。 2012年2月4日整理 1 / 5