《纯化水再验证.docxVIP

验证目的1.确认纯化水制备系统是否能够持续稳定的生产出符合《中华人民共和国药典2010版》要求的纯化水，以满足法规和产品的要求。2引用标准《中华人民共和国药典2010版》医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则YY/T0287-2003医疗器械用于法规的要求人员职责建立验证小组由质管部、生产部、技术部相关人员组成。其职责见下表：部门职务职责组长质管部质管部部长1.对验证方案、报告进行审核；2.负责策划起草验证方案；组员技术部技术部部长负责确保检验所用仪器，仪表、量具在检定期内。提供设备相关文件。质管部检验员1.负责验证的现场检验、记录。2.对验证结果整理出据报告。3.检验数据的收集、进行分析；4.准备验证所需试液等三、工艺用水适用性说明本设备以饮用水为原水，制备的工艺用水为纯化水主要用于产品零部件的清洗、工位器具、洁净室工作台面清洗、消毒剂的配制和操作人员洗手等环节。日最大用水量为300L。四、制水设备说明本制备系统是由北京顺义纯化水设备厂生产，纯化水系统主要由原水水泵、精密过滤器、电渗析、离子交换柱、高压泵、中间水箱、纯水泵、纯水储水罐、臭氧发生器、紫外消毒器等组成。本机组每小时出水量为200L，可满足我公司用水需求。系统管道图纸见附录五、确认时间本次确认由_______________至______________。六、验证的目的和步骤安装确认1）目的：通过客观证据确定设备关键性能和管道系统的安装与制造商规定的一致2）确认方法：本设备于04年安装至今已经运行8年，8年来一直按照使用操作说明进行操作设备前后进行更换零件。2010年2月4日对该设备精密过滤器、电渗析膜（200片）进行更换，对离子交换柱进行了再生。2010年10月15日对电渗析膜再次进行了更换（150片），于2010年增加了紫外消毒设备。对上述零件更换后的水质进行检测，均符合要求。由技术部提供纯化水系统设备组成管路系统图纸，说明书。设备操作人员培训，附培训记录及任命书（见附件一）2、运行确认1）目的：通过客观证据，建立能生产出符合预定要求产品的过程，确保任何预期条件生产工艺用水满足规定的要求。根据计算最大用水量为300ml，本公司纯化水设备制水量为200L/h，故将本实验制水时间设置为3小时（600L）。2）步骤方法：制水前对初滤过滤器，电渗析器、管道、储罐进行清洗消毒。开启制水设备，每五分钟进行一次取样（送水口），测其电导率。至电导率≤2μs/cm达到纯化水标准。接通管道将符合纯化水标准的纯化水放至贮水罐。继续制水，每半小时取样一次，对其进行全性能检测。制水3小时后关闭设备。（检验结果见附件2-1）每天对贮水罐中纯化水进行消毒（紫外照射20分钟），消毒前后取样，进行全性能检测，直至检验结果不合格。上述实验重复3次进行。（检验结果见附件2-2）将储罐中水排放干净，并对管道、贮水罐进行清洗消毒连续两周对总送水口，储水罐及各用水点进行取样并做全性能检验。记录各个取水口自打开阀门至可持续稳定获得电导率符合药典要求的纯化水所需的时间（检验结果见附件2-3）3）取样方法：取水前打开阀门放水2-3分钟，用干净试剂瓶（500ml）接水冲洗2次，然后接水装满试剂瓶，盖好瓶盖，备用（做物理化学检查）。取样后关闭阀门，用75%酒精对取样人手部及管道出水口进行擦拭消毒，然后打开阀门放水约1分钟，用100ml无菌瓶接水，冲洗2次，再接水至少60ml盖好瓶盖备用（做微生物检查）；应在取样2小时内进行微生物检查。4）规定取样点各用水点房间名称送水口初洗间实验室二更洁净间一更手消毒洗衣间器具间精洗间储罐编号1234567895）检验项目检验项目质量标准性状无色澄明液体、无臭、无味。酸碱度与甲基红反应不显红色，与溴麝香草酚蓝反应不显蓝色。硝酸盐与对照液比较颜色不得更深亚硝酸盐与对照液比较颜色不得更深氨与对照液比较颜色不得更深易氧化物与硫酸、高锰酸钾反应粉红色不得完全消失。重金属与对照液比较颜色不得更深不挥发物遗留残渣应不超过1mg/100ml电导率应不大于2.0μs/cm微生物限度细菌、霉菌、酵母菌≤100个/ml3、性能确认1）目的：通过客观证据证明在规定的条件下能持续的生产出符合要求的工艺用水应证明，过程在正常操作情况下，可以持续生产出合格的工艺用水，确保工艺用水的稳定性。2）取样方法和频次（1）取样频次每天至少测两个取样点，各取样点每周至少取样一次，累计一个月。（检验结果见附件3）（2）取样方法取水前打开阀门放水2-3分钟，用干净试剂瓶（500ml）接水冲洗2次，然后接水装满试剂瓶，盖好瓶盖，备用（做物理化学检查）。取样后关闭阀门，用75%酒精对取样人手部及管道出水口进行擦拭消毒，然后打开阀门放水约1分钟，用100ml无菌瓶接水，冲洗2次，再接水至少60ml盖好瓶盖备用（做微生物检