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药事管理学 第一章 药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导要是工作健康发展的社会活动 药事管理的重要性：（1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；（2）保证人民用药安全有效，必须将强药事管理；（3）增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。 药事管理学科是应用多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 药事管理学科的内涵包括以下内容： 药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质； 该学科是多学科理论和方法的综合应用； 该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容； 该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药事管理学科研究向纵深发展反映在：（1）加大国家药物政策的研究；（2）重视和研究合理利用药品资源；（3）从研究药品发展为研究药学服务；（4）重视科研方法，提高科研水平。【理论联系实际，研究成果付诸实践；促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展。】 药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性。 第二章 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 上述定义包含以下要点： 使用目的和使用方法是区别药品和食品、毒品等其他物质的基本点。 我国法律明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和一些西方国家不同。 明确了《药品管理法》管理的是人用药品。 明确了以“药品”作为药物，原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。 药品的商品特征：（1）生命关联性；（2）高质量性；（3）公共福利性；（4）高度的专业性；（5）品种多，产量有限。 药品监督管理的含义和性质： 含义：药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药事信息进行监督和管理，另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 性质：（1）药品监督管理属于国家行政；（2）药品监督管理具有法律性；（3）药品监督管理具有双重性。 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，我国的国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。 药品质量监督检验的概念、性质 药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 药品质量监督检验具有如下性质：（1）公正性；（2）权威性；（3）仲裁性。 药品监督检验的分类： 抽查检验：又分为评价抽验和监督抽验。药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。其中国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。 注册检验：是指省级以上药品检验机关根据国家有关规定对药品申请人所申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。 委托检验：是指对行政管理部门、药品监督部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检验申请的药物进行检测、验证。 指定检验：是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过制定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品批签发检验。 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监督评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。 基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 基本药物制度包括：（1）基本药物的遴选；（2）目录制定；（3）生产经营和价格、使用管理及质量监督；（4）绩效评估。 药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药亩的无关的或意外的有害反应。 严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。 第三章 药事组织：是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 药事组织的类型、功能