《药品购进程序.doc

文件名称 药品购进程序 文件编号 QP-004-00-2008 1、目的 建立药品购进程序,规范公司药品的采购活动。 2、范围 适用于公司药品采购全过程的控制管理。 3、责任 质量管理部、、采部、营销部、财务部。 4、程序 4.1 采购计划的编制：采购员根据销售及库存情况编制采购计划，经质量管理部、营销部、采部参与评审，总经理批准后，采部负责组织实施。 4.2 供应商审核 4.2.1 拟供货方必须具备法定资格，具有二证一照，其经营方式、范围应与证照内容一致。 4.2.2 供货方为首营企业或拟购品种为首营品种时，严格按《首营企业和首营品种的审核程序》进行审核。 4.3 签定采购合同或质量保证协议书 4.3.1 采购应依法签订合同或质量保证协议书，明确双方的质量责任。 4.3.2 采购合同内容包括：签订合同的地点、签约人、药品名称、规格、数量、厂牌、价格、金额、交货方式、交货期限及地点等。 4.3.3 采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；整件货包装内应附产品合格证；每批产品应附厂检报告书；进口药品应附加盖供货单位或质量管理机构公章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品（材）批件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件，按国家规定需批签发的生物制品、血液制品应提供批签发合格证；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。 4.4 药品采购 4.4.1 采购药品时必须向供货方索取有效凭证。 4.4.2 采购进口药品时，应向供货方索取加盖供货单位或质量管理机构公章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品（材）批件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。 4.4.3 采购国家规定需批签发管理的生物制品、血液制品时，须向供货方索取批签发合格证。 4.5 供货商评定 4.5.1 采部负责向供货商索取所需资料并对其资格进行认真审查。必要时，采部应会同质量管理部人员进行现场考察。相同品种应选择质量信誉好的供货方。 4.5.2 每年采部应会同质量管理部、营销部等人员定期对供货方进行评定。评定的主要内容有：供货方的产品质量、交货及时性、价格、社会信誉、提供资料情况、售后服务、质量体系。评定合格的列入下一年度合格供应商名单。 4.5.3 所有的药品采购只能在“合格供应商”名单中选择，并坚持“按需进货，择优选购，交货及时”的原则。 4.5.4 凡供货单位出现2次以上提供不合格药品的情况，取消其供货资格。 4.6 采购文件 4.6.1 供货方的评审记录； 4.6.2 对供货方进行实地考察记录； 4.6.3 采购合同、质量保证协议书； 4.6.4 凡涉及合同履行、变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等记录； 4.6.5 药品购进记录； 4.6.6 所有采购文件及相关记录应按相应的质量管理制度规定期限保存。 5、相关记录 5.1 采购计划 QR-015.2 购合同 QR-039 5.3 药品购进记录 QR-05.4 供年度评审表 QR-042 5.5 首次供货企业考察表 QR-01；QR-05.6 取消供货单位资格通知 QR-043 附一：药品购进流程 药 品 购 进 流 程 附二：电脑操作流程图 采购业务流程图 供应商 采购员 部经理 质管部 财务部 主管副总 通知 注：所有的信息传递均由电脑发布，严格执行审批流程及审批权限  文件名称 首营企业和首营品种审核程序 文件编号 QP-005-00-2008 1、目的 建立首营企业和首营品种的审核程序，把好药品购进质量关。 2、范围 适用于首营企业和首营品种审核的全过程。 3、责任 采购员、采部经理、质量管理员、质量管理部经理、质量总监。 4、程序 4.1 首营企业审批程序 4.1.1 采购员向供货方索取首营企业资料； 4.1.2 根据所取资料，采购员核实（必要时电话核实）无误后，填写 “首营企业审批表”报采部经理签署审核意见。 4.1.3 采购员将上述资料和审批表一并交质量管理部审核； 4.1.4 质量管理部经理进行审核并签署意见； 4.1.5 质量总监进行审批； 4.1.6 质量管理员将审批表和资料整理归档，建立合格供应商档案包括电子档案。 4.2 首营品种审批程序 4.2.1 采购员向供货方索取首营品种资料； 4.2.2 根据所取资料，采购员核实（必要时电