VR–HP-SC020–2014洁净服清洗效果及存放周期验证报告.docxVIP

江苏华亘泰来生物科技有限公司洁净服清洗效果及存放周期验证报告编号：VR-HP-SC002-2014密级：保密文件 编制：多肽试剂生产线编制日期：2014年11月审批批准姓名职务签名日期起草人：李佳生产技术员审核人：朱晨质量部QC审核人：张刻生产经理审核人：刘颖质量部QA批准人：刘炎质量经理修订历史记录新版编号替代编号修订情况简述修订人修订日期VR-HP-SC020-2014N/A首次签发N/AN/A验证目的验证洁净区使用的洁净服的清洗是否符合要求，能够保证生产的正常运行；验证洁净区使用的洁净服存放周期的制定是否合理。适用范围本验证方案适用于洁净区使用的洁净服的清洗效果和存放周期的验证。验证材料待清洁洁净服20141002生产过程中同步验证）。验证时间2014年10月14日-2014年11月07日。验证内容5.1 现场及公用系统确认记录报告：文件名称文件编号是否合格工作服管理规程SMP-HM-007-1.0全自动洗烘一体机使用、维护、保养和清洁标准操作规程生产车间厂房验证生产车间净化空调系统验证纯化水制备及循环系统验证制剂车间臭氧灭菌系统验证检查人： 日期： 复核人： 日期：5.2 物理外观检测记录报告：洁净服编号检测项目检测日期批号编号无可见异物无残留物气味1　　　2　　3　　1　　　2　　3　　1　　　2　　3　　检测人： 复核人：5.3表面取样检测记录报告：批号（清洗日期）　洁净服编号122取样位置胸口右前臂左前臂胸口右前臂左前臂胸口右前臂左前臂可接受标准：＜25 cfu /碟　　　　　　　　　取样人/日期： 复核人/日期：批号（清洗日期）　洁净服编号122取样位置胸口右前臂左前臂胸口右前臂左前臂胸口右前臂左前臂可接受标准：＜25 cfu /碟　　　　　　　　　取样人/日期： 复核人/日期：批号（清洗日期）　洁净服编号122取样位置胸口右前臂左前臂胸口右前臂左前臂胸口右前臂左前臂可接受标准：＜25 cfu /碟　　　　　　　　　取样人/日期： 复核人/日期：6.4 存放效期验证记录报告：批号（清洗日期）　洁净服编号122取样位置胸口右前臂左前臂胸口右前臂左前臂胸口右前臂左前臂可接受标准：＜25 cfu /碟　　　　　　　　　取样人/日期： 复核人/日期：批号（清洗日期）　洁净服编号122取样位置胸口右前臂左前臂胸口右前臂左前臂胸口右前臂左前臂可接受标准：＜25 cfu /碟　　　　　　　　　取样人/日期： 复核人/日期：批号（清洗日期）　洁净服编号122取样位置胸口右前臂左前臂胸口右前臂左前臂胸口右前臂左前臂可接受标准：＜25 cfu /碟　　　　　　　　　取样人/日期： 复核人/日期：偏差报告撰写人： 日期： 评价人： 日期：验证评价评价人：日期：