VAR-038容器具清洁效果验证报告.docVIP

目 录 验证目的…………………………………………………………………………. 2 验证范围…………………………………………………………………………. 2 验证小组成员及职责……………………………………………………………. 2 验证方案培训……………………………………………………………………. 2 验证内容…………………………………………………………………………. 3 异常情况处理……………………………………………………………………. 3 验证周期…………………………………………………………………………. 4 验证结果评定与结论……………………………………………………………. 4 附录………………………………………………………………………………. 4 验证目的 1.1通过对洁净区与原辅料、药液直接接触的容器具清洗消毒灭菌效果的验证，确认清洗消毒灭菌后的容器具能有效的避免对药液产生污染和交叉污染，以保证产品质量。 1.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 验证范围：本验证方案适用于冻干车间洁净区与原辅料、药液直接接触的容器具清洗消毒灭菌效果验证 序号 部门 姓名 职务 验证小 组职务 工作职责 1 质量管理部 甘长银 质量副总 组长 负责验证方案、验证报告的最终批准 负责验证涉及文件、资料的最终审核 确保完成验证项目 生产部 易镇海 生产副总 2 GMP办公室 黄祥彪 GMP办公室主任 副组长 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证涉及文件、资料的审核 质量管理部 邓志军 质管部长 3 质量管理部 胡绪勇 QA主任 小组成员 负责验证方案的起草、培训 负责验证工作的实施 负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档 负责难证项目实施中各部门协调工作 负责验证报告的撰写 4 质量管理部 汪大财 QC主任 小组成员 负责验证检验标准、检验方法的起草 负责验证实施过程中检验工作的安排 5 质量管理部 阮江为 QA 小组成员 负责验证方案、验证报告的初审 负责协助验证过程的实施 生产部 李方之 车间主任 验证小组成员及职责： 验证方案培训： 本验证方案批准后，根据《人员培训标准操作规程》对确认小组成员和相关人员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。 验证内容： 验证步骤 按《容器具清洗标准操作规程》对容器具进行清洗。 清洗结束后加入该容器具容积的1/10的注射用水，荡洗整个容器内表面，摇匀后取样进行检测。 检测项目：对最终荡洗水电导率、pH值、微生物限度进行检查； 取样方法：随机抽取三个容器，将荡洗水混合后，用经处理合格的输液瓶取样进行检测； 可接受标准： 电导率＜2.0us/cm； pH值5.0-7.0； 微生物限度≤10cfu/100ml； 清洗后存放时限 按《容器具清洗标准操作规程》对存放时的容器进行清洗。 取样方法：随机抽取3个容器具，加入该容器具容积的1/10的注射用水，荡洗整个容器内表面，将荡洗水混匀后取荡洗水进行检测微生物限度。 取样频次：分别在存放3天、4天、5天进行取样检测微生物限度。 可接受标准：微生物限度≤10cfu/100ml。 检测结果及记录见附件。 异常情况处理： 验证周期 洗涤方法发生改变和更换容器具后应重新进行验证，并报验证领导小组审批。 验证结果评定与结论 附录：相关记录 验证方案培训记录表 培训内容 教师姓名 部门 职务 培训时间 培训地点 教师签名 参加培训人员签名 部门 姓名 部门 姓名 生产用容器具清洗效果确认记录 生产用容器具清洗效果检测记录 清洗日期 清洗时间 清洗人 检测项目 电导率 pH值 微生物限度 检查结果 检验人 日 期 存放后的检测记录 时限 检查结果 项目 3天 4天 5天 微生物限度 检查人 日 期 确 认 质量管理部 年 月 日 保障部 年 月 日 生产部 年 月 日 评 价 验证小组： 年