空调净化系统验证方案分析.doc

空调净化系统验证方案 编写人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 天津泰德合众生物科技发展有限公司 一、概述 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、加湿（除湿）系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到室内外的压差要求。组合式空气处理机组冷冻进水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新风经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。泰德合众JK1洁净区域为生产10万级净化区域。该区域主要为生化试剂和免疫类试剂生产场所。该区域共设功能间19间。JK2洁净区域为生产10万级净化干燥区域。该区域主要为胶体金生产场所。JK3洁净区域为万级净化区域。JK4洁净区为检验万级区域。 各空调净化系统工艺流程图如下： 二、目的 为确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，并对验证结果进行归纳总结。 三、验证范围 验证范围：JK1、JK2、JK3、JK4空调净化系统。 四、验证周期 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认： 年 月 日 至 年 月 日； 运行确认： 年 月 日 至 年 月 日； 运行确认： 年 月 日至试生产； 五、验证项目小组成员及职责 姓名 部门及职务 验证小组中职务 验证工作中职责 六、验证实施步骤 1.安装确认 1.1 安装确认的目的 对供应商所提供的技术资料的审查，设备的检查验收，以及设备系统、配套公用系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案、GMP 的要求。 1.2安装确认的方法及可接受标准 安装确认由生产部负责，按照安装确认内容，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、GMP 要求核对。 设备安装应符合设计标准、GMP 的要求。 1.3安装确认内容 安装确认包括两方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致，主要设备材质、结构、安装确认； 仪器仪表安装确认；管道分配系统（送回风管、供回冷冻水管系统）材质、结构、安装确认；二是根据工艺流程、安装图纸检查设备及配套公用系统的安装情况。 1.3.1高效过滤器完整性检测：高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。 检测方法：具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm ，沿着过滤器内边框等来回扫描。如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。 检测范围：洁净区内所有高效过滤器。在用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；高效过滤器在调换或修理后，必须做检漏试验。 1.3.2关键性仪表 确认方法：供应商提供校正报告的，通过确认厂家提供的校正报告来确认；供应商未提供校正报告的，则由质控注册部负责校正，若质控注册部无法校正的，送计量测试所校正。通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。 确认范围：关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力表、温度控制器、湿度控制器等。 1.3.3管道（风管、水管）、阀门材质及加工质量确认 确认方法：由生产部根据设计方案及技术参数、采购定单、供应商提供的技术资料等对管道、阀门的合格证明、标识、外观、材质和加工质量等进行逐一