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药品生产企业预防措施在质量管理体系中的实施简述 　　摘 要：医药品是人类生活中的必需品，且是必需品中的特殊品，对于药品的质量管理体系绝对是重中之重。药品生产企业在质量管理上万万不能马虎，不然和同草菅人命又有什么区别。近年来，随着药害事件的增多，像让人深刻的“欣弗”事件，让人们对此留下了难以磨灭的记忆；使得人们更加期待药品生产管理体系在安全上的加强，加上国家药品监管总局启动的“两大两建”行动，使得全国在完善药品生产安全管理上推起了极大的热潮。 　　关键词：药品生产企业；安全预防措施；质量管理体系 　　1 完善药品生产质量管理体系的重点 　　1.1 树立质量理念是质量管理体系完善的重点 　　产品的质量是国民选择的重要因素，根据ISO9001质量认证体系中对质量的解释为：产品过程或服务具备满足明示或隐含需要特征和特性的综合。质量是产品的心脏，如果药品在处方上没有进行有效的调和，或者生产过程中出现安全问题，其都不会具有应有的特征以及特性，从而丧失了对疾病的治疗作用，甚至带来令人恐惧的药害事件，那么药品就失去了其存在与人们生活中必需品的价值了。质量理念是完善质量管理体系的重点，拥有什么样的质量理念，是完善质量管理体系的首要因素。而企业高层的管理者在质量意识和其理念上的认知就等于员工的认知。所以说重视质量理念，是首要的任务。 　　1.2 运行组织机构对质量管理体系的作用 　　在新版的GMP要求中有着明文要求：企业应建立符合药品质量管理要求的质量目标。想要完成全面化的组织形式以及员工的职责，就必须将质量目标作为首要的目标。而在其中例如将员工的参与作为基础，妥善地安排权限、相互之间的关系以及最重要的质量职责，这些都是质量目标的具现化。所以说将质量目标进行有效的分解，使得各部门可以妥善的落实，让所有员工明确自己的职责所在；借此来保证企业组织机构在质量管理体系中完美的运转。 　　1.3 全面化的质量管理文件是质量管理体系的脉门 　　每一个企业在制定质量目标上、质量考核上还有质量保证上以及质量控制上，都是一个文件化的管理体系，同时也必须有着相关的规定进行支持。以此来培训和教育员工，保证质量管理体系的运转。所以说，全面化的质量管理文件，对于质量管理体系来讲的作用是无比重要的。 　　2 药品生产企业对与药品的质量管理 　　2.1 药品的采购源 　　一个医药企业，在制作药品中，其采购的原药品，必须经过严格的选择，不然一切后续工作全都如同虚设。而在药品的采购过程中，采购计划就是采购的关键。在新型社会中，药品的采购源呈现了多元化、信息复杂化的特征，折旧导致了在选择原药的时候存在了一定的困难，不光要对成本进行比较，还要对药性成分，以及年限进行充足的比较，这就需要药品采购员必须拥有较高的综合素质。而对于一个制药企业的采购源来讲，其信誉以及质量必须经过层层的筛选，经过详细的对比后，确立出采购源；不然即使采购源拥有再高的综合素质，也是徒劳的。所以药品的采购源对与药品的质量管理有着源头性的作用，只有保证采购源的质量才能有下一步的行动，对药品的质量进行全面性的监管。 　　2.2 药品生产环节控制 　　药品的质量并不是通过检验才能确定的，只有在其设计和生产上拥有全面化的的规则才能保证其质量。因此只有将质量不合格的因素和引起质量不合格的因素，在生产环节中进行处理，控制好上文所述的采购源，以及包装的材料和生产环境。只有严格把关每一道生产工序，才能在生产环境中不会出现质量问题。 　　2.3 药品的储存方法 　　随着科技的急速发展，医药企业在储存的方法上，也是越来越多。在这里就不过多的介绍了，但是在药品的储存上所需要注意的地方，有必要进行简单的陈述。例如对于药品储存的原则：预防为主。也就是将药品的理化性和储存条件，进行合理有效的区分，结合医药企业的药品库房实际情况，对药品划分出储存的地方。再就是对于库房药品进行定期或者特殊原因的检查，定期检查就不用说了，特殊检查一般是指在经过雷雨环境、风雪环境后，对药品的养护检查。确保药品在质量上不出现纰漏。 　　2.4 药品在验收上的控制 　　在医药企业药品的验收上，经常会出现各类的问题，而这些问题也一直影响着药品在质量上的管理。而想要对药品的验收上进行强有力的控制，就必须在其过程中做出全面的规范，保证外销药品的质量以及数量上的合格和准确。而在这其中，验收员的责任以及对责任的执行力也是首要原因，只有验收员严格的职守其验收规章制度，不存在弄虚作假，才可以在药品验收的控制上进行提高。 　　3 加强药品质量的主要措施 　　3.1 建立完善的药品供应档案 　　在相关的法案《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》中有过明文规定：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；医疗机构购进药品应索取，查