肾衰排毒汤[优化].doc

肾衰排毒汤（丸）治疗慢性肾衰临床研究社会可行性报告 一、立项依据 （一）目的意义 慢性肾衰一病，国家中医药管理局2010年版诊疗常规将其列入中医肾病五大诊疗优势病种之一，且直接以慢性肾衰命名。慢性肾衰可归于祖国医学中的“水肿”、“虚劳”、“头痛”、“呕吐”、“癃闭”、“关格”等范畴。病因为“毒”聚。凡外感、内伤、失治误治、病情迁延日久、脏腑功能受损，以致水湿、郁热、痰浊、血瘀停聚酿而成毒，毒之既成则可进一步损及脏腑功能，终致正虚邪实，脏腑衰败。 中医中药治疗慢性肾衰有着独特优势，既可以促进体内毒素的排泄，又能整体调理脏腑功能，增强体质，增加免疫力，同时可发挥保护残余肾功能，调节内分泌功能的作用。 （二）国内外同类产品和技术情况 目前国内有多种中成药，如尿毒清颗粒，肾衰宁胶囊等，及各大医院自制配方保肾丸、排毒丸等。 （三）市场预测和发展趋势 慢性肾衰患者逐年增长，如何有效地缓解肾衰的发展，保护患者残余肾功能，改善患者身存质量是非常重要的问题。 二、研究开发内容、方法、技术路线 （一）具体研究开发内容和重点解决的技术关键问题 本课题在多年的慢性肾衰的中医药治疗中，通过不断探索实践，拟定了肾衰排毒汤，组方如下：生大黄20g，车前子30g，代赭石30g，生牡蛎30g，人参5g，生黄芪30g，枳实10g，砂仁5g，姜夏10g，栀子10g，竹茹10g，牛膝30g，威灵仙10g，生首乌10g，制首乌10g。 各组方按功能大致可分为： 1、通便排毒：生大黄、车前子、生首乌——降低肌酐、尿素氮、尿酸等。 2、补益气血：人参、黄芪、制首乌——增强体质，改善精神状况，纠正贫血。 3、平肝潜阳：代赭石、生牡蛎、牛膝——降血压、补铁、补钙。 4、理气和中：枳实、砂仁 5、化痰止呕：姜夏、竹茹、赭石——改善慢性肾衰早、中晚期胃肠道症状。 6、清热除烦、祛风活血：栀子、威灵仙、牛膝、大黄——改善慢性肾衰心烦口苦症状。 7、利尿消肿：车前子、黄芪——清除蛋白尿，解除水钠潴留。 观察患者在治疗一个月、三个月、六个月、十二个月、十八个月后内生肌酐清除率、血清肌酐、尿素氮水平及血红蛋白，尿蛋白、血压、等生化指标的变化及患者精神状况的变化。 （二）项目的特色和创新之处 本课题组中选药独特，所选人参、代赭石，查阅各种治疗慢性肾衰中（成）药方剂中鲜有用者，之所以选用上述药物，乃得益于中医故籍与现代药理研究成果，如人参大补元气，非他药能及，上至《神农本草经》下至《中药学》教材，皆赞誉不绝，现代药理研究，人参含三萜稀类皂甙、多种氨基酸、胆碱、酶、维生素B1、维生素B2、维生素C等，能兴奋中枢神经系统，能减少疲劳，能兴奋垂体—肾上腺皮质系统，使机体对疾病抵抗力增强；小量、适量能使心脏收缩力加强，使末梢血管收缩，血压轻度上升，对代谢亦有影响，能降低血糖，又能调节胆固醇代谢，抑制高胆固醇血症的发生，能改善消化道吸收功能，增进食欲，有促进蛋白质核糖核酸合成的作用，能刺激造血器官，使造血功能旺盛等等，不一而足。而慢性肾衰患者精神差、食欲减退、贫血、脂代谢紊乱、免疫力低下，一味人参，即可针对性地治疗上述情况 人参虽有升高血压作用，不宜用于肾性高血压患者，但配用代赭石则可消除此副作用，张锡纯指出：“人参之性补而兼升，……惟与赭石同用，始能纳气归根”，而本课题方药临床应用证实确能使血压下降，而无升血压之忧。 代赭石苦寒，功效：平肝、潜阳、降逆、止血。主治：1.肝阳上亢所致的头痛眩晕；2.用于嗳气、呃逆、呕吐、气喘等肺胃气逆证；3.用于血衄及崩漏，有凉血止血作用；其成份为三氧化二铁，有镇静作用，并能促进红细胞及血红蛋白的新生。《医学衷中参西录》：“赭石色赤，性微凉，能生血兼能凉血，而其质重坠，又善镇逆气、降痰涎、止呕吐、通燥结，用之得当能建奇效。……且性甚和平，虽降逆气而不伤正气，通燥结而毫无开破”，赭石之功效似专为慢性肾衰所设，既能治肾性高血压之头痛眩晕，又可降肺胃之逆，治嗳气、呕吐、气喘等消化、呼吸系统病症，既能治热迫血行吐血、衄血等尿毒症凝血功能障碍性出血，又能补铁，治疗肾性贫血。一味赭石，即涵盖治疗慢性肾衰各种病证。 （三）要达到的技术、经济指标及社会、经济效益 本课题为全方研磨成细末，制成药丸，每次6g，每日3次，病情较重时，先用汤剂，症状改善后仍以药丸口服。中药制成药丸，可很大的减少患者医疗费用，缓解家庭经济负担，减轻社会负担。 （四）采用的方法、技术路线及工艺流程、合作方式 1.研究方法 1.1、实验设计：采用随机、单盲、对照的设计方案 1.2、病例数：实验组和对照组按1：1对照，总例数为100例，实验组和对照组例数相等，各为50例。 1.3、随机分组：所有数据采用SPSS11.0统计分析系统，产生100例受试者所接受处理（实验组和对照组）的随机安排，即列出流水号为00