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山东聊城阿华制药有限公司程序文件 不合格品控制程序 编 码 SMP-DCP1100 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 页号：1/3 1 目的 确保对不合格品进行有效控制，防止不合格品的非预期使用或交付，特制定本程序。 2 范围 本程序规定了不合格品控制的原则和方法，适用于本公司不合格的采购产品、过程产品、最终产品以及退货产品的控制。 3 职责 3.1质量部负责不合格品控制的归口管理。 3.2生产供应部负责不合格原辅料、包装材料和成品及退货产品的标识及处置。 3.3生产车间负责不合格过程产品的标识及处置。 3.4生产供应部、生产车间、企管部和质量部根据需要参与不合格品的评审和处置。 4 工作程序 4．1不合格品的标识、记录和隔离 4.1.1经检验和试验判定为不合格品时，由各责任部门按《生产和服务控制程序》执行标识、隔离存放。 4.1.2质量部质量统计员根据不合格品实际状况，记录并填写《不合格品通知单》及时通知有关部门。 4.1.3顾客提出的退货由业务员提出申请，经营销部经理或分管副总经理批准后退货，仓库收货后填写《退货通知单》，报中心化验室取样检验，按4.1.1规定执行。 4.1.4质量部建立全公司不合格品的《不合格品登记台帐》，记录不合格发生的时间、部门、品种、数量。 4.2 不合格品的评审 4.2.1不合格分为两类。 a) 严重不合格：通过采取返工措施，不能使不合格品达到规定标准要求； b) 一般不合格：通过采取返工措施，能够使不合格品达到规定标准要求； 4.2.2不合格的评审内容 确定不合格的原因； 不合格品对成品质量影响程度； 确定不合格品处置措施； 确定是否采取纠正措施。 4.2.3不合格的原辅料 页号：2/3 进货后，保管员或取样员感官检验确认不具备抽查价值时，经生产供应部主任批准后直接退货。 对检验出不合格的原辅料，质量部组织生产供应部参加按4.2.2内容程序进行评审，并提出评审意见，报分管副总经理审核。 4.2.4不合格包装材料 不合格包装材料的评审程序按4.2.3执行。仅带有本公司名称或商标的包装材料，处理意见中增加销毁处置的方法。 4.2.5不合格过程产品 由质量部质量管理员和车间工艺员负责评审，填写《不合格产品评审处置报告》，报质量部部长审批执行。 4.2.6不合格成品 对“一般不合格”的成品，由工艺员填写返工通知单，交质量部行审批后执行；对“严重不合格”成品，由质量部组织生产供应部、生产车间、企管部按照4.2.2内容共同评审，填写《不合格品评审处置报告》，提出处置方案，经质量副总经理批准后执行。 4.2.7交付或开始使用后的不合格成品 先按《产品退换收回管理制度》执行，先办理换货，消除影响，使顾客满意。 收回后，由质量部统计员取样送中心化验室检验，对不合格的退货产品由质量部组织生产供应部、生产车间、企管部按照4.2.2内容进行评审，提出返工处置方案或报废处置意见，经质量副总经理批准后执行。 4.3不合格品的处置 4.3.1评审后可采取如下处置方式： 返工； 让步接收； 降级使用； 拒收、报废。 各部门按经批准后的评审结论处置不合格品。 4.3.2不合格品处置实施 4.3.2.1采购产品的让步接收、拒收和报废 让步接收：由生产供应部填写《不合格采购产品超限使用报告》，质量部 审核，质量副总经理批准后执行； 拒收：由生产供应部退货； 报废：带有本公司名称及商标的包装材料，由生产供应部在质量部监督下销毁，并填写《销毁记录》。 4.2.2过程产品的返工和报废 页号：3/3 a) 返工：不合格的过程产品由生产车间根据批准的评审意见执行，返工后按检验SOP重新检验； b) 报废：由质量部全面质量管理员监督车间执行《不合格品评审处置报告》。 4.3.2.3成品的返工和降级使用 返工：工艺员依据不合格评审意见填写《返工通知单》，生产车间按《返 工通知单》要求进行返工，返工后重新请验，中心化验室依据检验SOP重新检验； 降级使用：不能返工但符合工业级标准的降级使用，由仓库保管员作好 “工业级”标识。 4.3.2.4退货成品的返工和报废 返工：同4.2.2.3 a)内容； 报废：同4.2.2.2 b)内容。 4.4 批号标识 半成品返工后，按