藥事管理与法规(大纲重点).doc

《药事管理》 一 国家药物政策与相关制度 1.制定国家基本药物政策的:基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。要点包括1/基本药物的可获得性；2/向公众提供安全、有效、质量合格的药品；3/合理用药。 2、国家药物政策的内容：主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成。 3、制定基本药物目录的目的：是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。.国家基本药物的遴选原则：必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重.城镇职工的医疗保障制度.农村药品监督：建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、规范农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格。A.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络B.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范 C.加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传 D.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设 .农村偏远地区药柜设置的规定：此规定适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。 申请设置药柜的程序：提出筹办申请、提出验收申请二 药事管理体制 1.药事组织的类型：A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织 C.药学教育、科研组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织 2.药品监督管理组织体系：A.药品监督管理组织的发展沿革?B.法律对药品监督管理组织的规定C.药品监督管理部门的机构设置：药品监督管理行政机构、药品监督管理技术机构（药品检验机构、国家食品药品监督管理局直属技术机构） 国家食品药品监督管理局设10个内设机构：办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）。3.国家食品药品监督管理局的职能： ????（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。 ????（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 ????（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。 ????（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。 ????（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 ????（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 ????（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 ????（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 ??? （九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 ????（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 ????（十一）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 ????（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 ????（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 三 药品质量及其监督检验 1.药品质量的特性:包括有效性、安全性、稳定性和均一性等方面。 2.药品作为特殊商品的特征：药品作为特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面，药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的限时性。 3.我国药品质量管理规范的名称：《药物非临床研究质量管理规范》-GLP；《药物临床试验质量管理规范》-GCP；《药品生产质量管理规范》-GMP；《药品经营质量管理规范》-GSP；《中药材生产质量管理规范（试行）》-GAP。 4.我国药品质量管理规范的制定目的和适用范围： ?A.GLP的制定目的：提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全适用范围：它是为申请药品注册而进行的非临床研究质量遵守的规定。 ?B.GCP的制定目的：保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，。适