藥事管理学(整理).docVIP

药事管理学 名词解释：10 ×2分 填空题：10 ×2分 选择题：（单项）20 ×1分 简述题：2 ×5分 论述题：一道7分，一道8分 案例分析题：一道7分，一道8分 例题： 开展精神毒品的临床研究要有SFDA审批 医疗机构关于医疗制剂要经过省局批准，要有医疗机构制剂许可证 特殊管制的药品是？ 特殊标示？ 第一章： 1.概念：药事管理、药事管理学 药事 ：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 药事管理(Pharmacy administration )（特点：专业性、政策性、实践性） 狭义（宏观——药政管理）：指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。 广义（宏、微观）：泛指药品监督管理（administration)及药事机构自身的经营管理(management)，以及合理用药管理（management)。 药事管理学是一门应用性边缘学科，主要是用法学、社会学、管理学、经济学、行为科学等的理论和方法研究药事实践及其管理规律，并通过法律、经济、行政等措施，保证安全、有效、经济、合理的药品和药学服务的供应。 2我国.药事管理学的发展： 管理范畴：局部 → 整体 管理体制：医药合一→独立 管理的目的：保障、维护 管理的方法：经验→科学；行政→法制 美国，日本，欧洲的药事管理学的发展： 美国：药房业务管理→商业与法律药学→药学经济→药事管理→PH.A → Pharm.D。 中国：药房管理、药物管理法及药学伦理、药事组织、药事管理学。 欧洲、日本：社学药学（social pharmacy） 法律（人民代表大会常务委员会 ） 行政法规 (国务院制定) 规章 (SFDA及其他部门）局令：《药品流通监督管理办法》（2007.5. 1） 1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》 2001年11月我国加入世界贸易组织（WTO） 第二章： 1．药事组织的类型： 组织（organzine)：建立组织结构的过程，即组织工作 。 组织机构(structure)：有意识形成的职务结构或岗位结构 。 药事组织：药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。 1．药品生产、经营组织 ：在我国是药品生产企业、药品经营企业，在欧美称为制药公司、社会药房，在日本称为制药株式会社、经营株式会社和社会药局。 2．医疗机构药房组织 3．药学教育组织 4．药品管理行政组织 5．药事社团组织 （了解）药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家权利机关关于药事组织结构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。 2.国家药品监督管理局职能（SFDA作用）（1998年成立） 国家食品药品监督管理局负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 （一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。 （二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。 （四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。 （五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 （九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 （十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 （十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 （十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 其他的药品监督管理部门： 省级药品监督管理部门、药品监督管理