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《药事管理学》练习题 一、单项选择题 1.以下不属于药品监督管理技术机构的是 A、各级药品监督管理局B、各级药品检验机构C、药品评价中心D、国家药典委员会E、执业药师认证中心 2．以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是 A、拟订修订药品管理法律法规并监督实施B、拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录C、核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证D、依法审批药品广告 E、注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种 3．国家食品药品监督管理局药品注册司 A、主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B、是具体负责药品注册的业务部门C、是我国法定的药品注册管理机构D、负责国家药品标准的制订工作E、负责药品质量标准复核工作 4．国家食品药品监督管理局药品审评中心 A、主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B、具体负责药品注册的业务部门C、是我国法定的药品注册管理机构D、负责国家药品标准的制订工作E、负责药品质量标准复核工作 5．负责新药临床研究申请初审的是 A、县级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、卫生部 6．负责已有国家标准药品注册审批的是 A、县级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、卫生部 7．药品广告的查处机关是 A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、市级工商行政管理部门E、县级以上药品监督管理部门 8．实行政府定价或政府指导价的药品是 A、招标采购的药品 B、GMP认证企业生产的药品C、新药D、进口药品 E、列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品 9．实行政府定价药品，由价格主管部门制定 A、出厂价B、批发价C、最高零售价D、指导价E、中标价 10．2001年2月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是 A、2001年2月28日B、2001年7月1日C、2001年12月1日D、2002年1月1日E、2002年7月1日 11．核发《药品生产许可证》的是 A、所在地省级药品监督管理部门B、企业所在地市级药品监督管理部门C、企业所在地县级以上药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、工商行政管理部门 12．核发批发企业《药品经营许可证》的是 A、所在地省级药品监督管理部门B、企业所在地市级药品监督管理部门C、企业所在地县级以上药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、工商行政管理部门 13．核发零售企业《药品经营许可证》的是 A、所在地省级药品监督管理部门B、企业所在地市级药品监督管理部门C、企业所在地县级以上药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、工商行政管理部门 14．核发《医疗机构制剂许可证》的是 A、所在地省级药品监督管理部门B、企业所在地市级药品监督管理部门C、企业所在地县级以上药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、工商行政管理部门 15．负责企业登记注册的是 A、所在地省级药品监督管理部门B、企业所在地市级药品监督管理部门C、企业所在地县级以上药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、工商行政管理部门 16．制定GMP的是 A、所在地省级药品监督管理部门B、企业所在地市级药品监督管理部门C、企业所在地县级以上药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、工商行政管理部门 17．药品监督管理部门批准开办药品经营企业的原则是 A、具有经过资格认定的药学技术人员 B、具有与生产药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C、具有对所生产药品质量管理机构、人员D、具有保证药品质量的规章制度E、遵循合理布局和方便群众购药的原则 18.进口药品通关报验的程序是 A、先到口岸药检所检验，到口岸所在地药品监督管理部门备案，到海关B、先到口岸所在地药品监督管理部门备案，到海关，通关后检验C、先通关，到口岸所在地药品监督管理部门备案，口岸药检所检验D、先到口岸所在地药品监督管理部门备案，检验，通关E、先通关、检验、到口岸所在地药品监督管理部门备案 19．国务院有权限制或禁止出口的药品是 A、中药材B、化学药品C、原料药 D、国内供应不足的药品E、血液制品 20．进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业向 A、口岸药检所申请检验 B、口岸所在地药品监督管理部门登记备案C、海关申请通关 D、向国家药品监督管理部门申请注册E、口岸申请通关 21．海关放行进口药品的依据是 A、口岸药检所检验报告 B、口岸药品监督管理部门出具