藥事管理学整理.docVIP

第一章 绪论 药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活 动有关的事。 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。 药事管理研究方法：文献、调查、实验、实地研究法。 目标2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。 第二章 药品监督管理 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11 类）。 药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品③管理的是人用药品④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称。 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药OTC是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药根据安全 性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类。 新药：未曾在中国境内上市销售的药品。 仿制药：仿制国家已经批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。 特殊管理的药品：①麻醉药品②精神药品③医疗用毒性药品④放射性药品⑤预防类疫苗⑥易制毒化学药品⑦兴奋剂。 药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有特性②安全性，有效性大于毒副作用③稳定性④均一性。 国产药品：国内（不包括香港、澳门、台湾地区）药品生产企业生产的药品。中国香港、澳门、台湾地区药品生产企业生产的进入中国大陆市场的药品参照进口药品管理。 药品的商品特性：1生命关联性2高质量性3公共福利性4高度的专业性5品种多、产量有限。 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 药品监督管理的作用：①保证药品质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证。 药品监督管理的行政主体：SFDA 和省级FDA。行政主体的资格条件：1拥有行政权2能以自己的名义开展行政活动3能独立承担法律后果或责任。 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 国家药品标准是指《中华人民共和国药典》规定，国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。 药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 药品质量监督检验具有以下性质：①公正性②权威性③仲裁性。 药品质量监督检验的分类：①抽查检验（不收取费用）②注册检验③委托检验④指定检验 国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 基本药物遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备 基本药物费用保障：目前发布的307种基本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品已被列为基本医疗保险药品目录的街道药品，全额报销；基本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病抗病毒药、抗疟药、抗吸血虫病药、抗结核病药等由国家免费提供。 处方药和非处方药分类管理的意义和作用：1保证人们用药安全2提供制药品费用的依据3提高药品监管水平4促进新药开发 处方药品中不得零售的药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及中国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。 处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。 非处方药生产管理，生产企业必须取得《药品生产许可证》《药品GMP证书》。必须在非处方要的包装、标签和说明书上醒目的印制相应的警示语或者忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按照使用或在药师指导下购买使用。” 非处方药标签和说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用