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第一章 绪论 1、药事管理的概念P2 运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。 分为宏观与微观两个方面。宏观指国家对药品及药事的监督管理；微观指药事各部门内部的管理。 2、药事管理学性质P7 （1）交叉学科 （2）药学的一个分支学科 （3）具有社会科学的性质 3、社会调查研究（老师说要了解大概是怎么回事）P13开始 三个原则 （1）需要性 （2）创造性 （3）科学性 第二章 药事管理体制及组织机构 1、P26图 药事管理机制： 中央集中统一、四级管理、省以下实行垂直管理 行政机构：国家食品药品监督管理局、省级药品监督管理局、市级药品监督管理局、县级药品监督管理局 技术机构：中国药品生物制品鉴定所、省级药检所、市级药检所、县级药检所 2、药品注册司主要职能P27 (1)拟定、修订和颁布药品的法定标准； (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验； 3、安全监管司主要职能P28 (1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录； (2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作 (3)负责药品不良反应监测； (4)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证； (5)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 4、市场监督司主要职能P28 (1)实行药品批发、零售企业资格认定制度； (2)拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可证； (3)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报 5、国家食品药品监督管理局直属机构P30-32 （要熟悉） (1)国家药典委员会 制定和修订国家药品标准 (2)国家食品药品监督管理局药品审评中心 负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评 (3)国家中药品种保护审评委员会 国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 (4)国家食品药品监督管理局药品评价中心 负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作 第三章 药师、药师法与药师的职业道德 1、我国执业药师的定义P50 执业药师是经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2、我国执业药师制度的性质P50 职业资格：对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。包括从业资格和职业资格： 从业资格：从事某一职业的起点标准 执业资格：依法独立开业或从事某种专业的必备标准 3、执业药师的注册管理P51 (1)注册管理部门 全国执业药师资格注册管理机构：SFDA 各省级DA为本辖区执业药师注册机构 (2)申请注册的条件①取得《执业药师资格证书》； ②遵纪守法，遵守药师职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； ④经执业单位同意。 执业药师注册有效期为三年。 4、变更注册的两种情况P52 (1)同一地区变更单位或执业范围 （2）变更执业地区 5、执业药师的基本准则P52 遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效 6、执业药师的继续教育（项目和学习）P53 执业药师取得《执业药师注册证》后，应在3年有效期内每年接受继续教育。 实行项目制，并将其分为必修、选修和自修三类项目。执业药师每年应完成必修项目和选修项目10学分的学习内容，三年有效期内累积完成45学分的继续教育方可再次注册。 7、临床药师的资格和条件要求P56 具有药学专业本科以上学历并按有关规定取得中级以上药学专业技术资格 高等医药院校大学本科临床药学专业或全日制药学专业本科以上学历 第四章 药品与药品监督管理 1、药品的定义P67 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。 2、新药 未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理 3、首次在中国销售的药品 国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品企业生产的相同品种 4、基本医疗保险用药（甲乙类基本情况）P68 纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。 纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。 5、处方药（Prescription drugs ）概念P68 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（Over the