藥剂学期末复习总结.docVIP

主要应用与质量检查 含片:口腔局部治疗，含片应进行崩解时限检查（30分内全部崩解） 舌下片:全身治疗作用，舌下粘膜给药，无肝、胃、肠首过效应。应进行崩解时限检查（5 分内全部溶化） 口腔贴片:局部与全身治疗作用，贴于口腔，应进行溶出或释放度检查 咀嚼片:全身治疗作用，口腔中咀嚼后服用。一般选择水溶性辅料 分散片:全身治疗作用，口服或分散后服用（速溶或分散），应进***和分散均匀性检查。 可溶片：局部治疗作用，应溶于水中，溶液可呈轻微乳光，可供外用。一般选择水溶性辅料 泡腾片：系指含有碳酸氢钠和有机酸系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂-Na）：是交联化的纤维素羧甲基醚（大约有70%的羧基为钠盐型），由于交联键的存在，故不溶于水。 　　⑥泡腾崩解剂：泡腾崩解剂是一种专用于泡腾片的特殊崩解剂，最常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物。遇水时，上述两种物质连续不断地产生二氧化碳气体，使片剂在几分钟之内迅速崩解。含有这种崩解剂的片剂，应妥善包装，避免受潮造成崩解剂失效。 　　四、润滑剂（1ubricants） 　　在药剂学中，润滑剂是一个广义的概念。是助流剂、抗黏剂和（狭义）润滑剂的总称，其中： 　　①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质； 　　②抗黏剂是防止原辅料黏着于冲头表面的物质； 　　③润滑剂（狭义）是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。 　　①硬脂酸镁：硬脂酸镁为疏水性润滑剂，由于其疏水性，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓。另外，本品不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。 　　②微粉硅胶：本品为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。 　　③滑石粉：滑石粉主要作为助流剂使用。 　　④氢化植物油：本品以喷雾干燥法制得，是一种润滑性能良好的润滑剂。 　　⑤聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁：二者皆为水溶性滑润剂的典型代表。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000；后者为目前正在开发的新型水溶性润滑剂。 第三节　片剂的制备工艺 　　片剂的制备工艺主要包括： 　　粉碎 → 过筛 → 混合 → 制粒 → 干燥 → 压片 　　片剂制备的两个重要前提条件，用于压片的物料（颗粒或粉末）应该具有良好的流动性和可压性。 　　可压性是指物料在受压过程中可塑性的大小，可塑性大即可压性好，亦即易于成型。 在片剂的生产中还要求物料具有良好的流动性。 　 一、湿法制粒压片 　　本法可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题，这里按照制软材、制粒、干燥、整粒、压片的生产工艺流程分别加以介绍。 　　（一）制软材 　　将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合机内，加入适量的润湿剂或黏合剂，搅拌均匀，制成松、软、黏、湿度适宜的软材。 　　黏合剂的用量与原料的理化性质及黏合剂本身的黏度皆有关。一般情况下，黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长，将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。 　　在国内目前的生产实际中，多凭生产操作者的经验来掌握软材的干湿程度，即：轻握成团，轻压即散。 　　（二）制粒 　　最简单、最直观的办法，就是将软材用手工或机械的方法挤压通过筛网，例如用摇摆式颗粒机，即可制得湿颗粒。通常将软材通过筛网一次即可制得颗粒。 　　目前市售的筛网有尼龙筛网、镀锌筛网和不锈钢筛网，可根据生产的实际需求加以选择。一般地说，尼龙筛网不会影响药物的稳定性。 　　（1）流化沸腾制粒法：亦称为“一步制粒法”——物料的混合、黏结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。 　　（2）喷雾干燥制粒法：该法是将待制粒的药物、辅料与黏合剂溶液混合，制成合固体量约为50%～60%的混合浆状物，用泵输送至离心式雾化器的高压喷嘴，在喷雾干燥器的热空气流中雾化成大小适宜的液滴，热风气流将其迅速干燥而得到细小的、近似球形的颗粒并落入干燥器的底部。 　　（3）高速搅拌制粒：这种方法是使物料的混合、制粒在密闭的不锈钢容器内一次完成，机内设有双速搅拌桨和双速切（粉）碎刀片，搅拌桨使物料充分地混合并按一定的方向翻腾，然后加入黏合剂溶液，在连续不断的搅拌下，黏合剂被分散、渗透到粉末状的物料之中，这些（被润滑的）粉末再相互黏结起来而形成稍大一些的颗粒，再经高速旋转的粉碎切刀的粉碎作用，即可形成大小适宜的、近似球形的颗粒。 　　（三）湿颗粒的干燥 　　1.干燥的概念和方法 　　干燥概念：干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程。 　　干燥方法： 　　①按操作方式，可分类为连续式干燥和间歇式干燥； 　　②按操作压力，可分类为减压干燥和常压干燥； 　　③按热量传递方式，可分类为传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热干燥等。 　　干燥设备： 　　（1）常压箱式干燥 　　干燥速度过快时，很容易造成外壳干