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2007年药品不良反应事件回顾 ????? 2007年是药物安全形势依然严峻的一年,国际、国内都发生了一些药物不良反应事件。鉴于药物安全问题既无国界又相互影响,希望盘点2007年的重大药物安全事件能够提高医务人员对药物安全问题的警觉性,也为今后的工作带来一些启发。? 1. 头孢曲松钠的安全使用问题 ??? 2月25日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出紧急通知,指出头孢曲松钠(ceftriaxone sodium)与含钙溶液同时使用可产生不良事件,甚至可导致新生儿或婴儿死亡。通知要求修订头孢曲松钠说明书中的警示语和注意事项,令各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即执行。 ??? 7月5日,美国食品与药物管理局(FDA)和罗氏公司又共同发布信息,提醒医疗卫生人员注射用头孢曲松钠的说明书已经更新。9月11日,FDA再次发布信息,指出该产品说明书的更改内容涉及禁忌证、警告、注意事项、不良反应及用法和用量等内容。11月9日FDA再次要求相关企业修改注射用头孢曲松钠的说明书。 2. 静脉输注人免疫球蛋白引起丙肝抗体阳性率增加 ??? 1月4 日至8日,北京朝阳医院检验科朱佐民发现临床送检的标本中丙肝抗体阳性率显著上升,同时还发现多例标本出现在短期内丙肝抗体由阴性转为阳性的异常情况。 ??? 1月9日确认这些异常情况与上述送检住院患者都曾注射过广东佰易药业有限公司批号5 g/支)的丙种球蛋白有关。 卫生部、SFDA调查后于1月23日通报,认定此问题系广东佰易药业非法购入受污染血浆导致静注人免疫球蛋白携带了丙肝抗体所致。 3. 甲磺酸培高利特撤市 ??? 3月29日,美国FDA发表公告,因为多巴胺2受体激动剂——甲磺酸培高利特(pergolide mesylate)导致心脏瓣膜病(VHD),批准其自动撤出美国市场。 ??? 截止2006年12月31日,全球共发生272例VHD。截止2006年12月31日,中国约有1万例患者曾处方该药,但未见VHD,仅有胃肠道反应报告。但考虑到可能的危险,SFDA决定自2008年1月1日起停止该药在中国销售。 4. 马来酸替加色罗撤市 ??? 3月30日,FDA发表公告,治疗肠易激综合征(IBS)的药物马来酸替加色罗(tegaserod maleate)因可诱发致命性严重心血管不良反应(包括心肌梗死、不稳定性心绞痛和脑卒中),批准其自动停产并暂停销售。该药迄今导致的死亡病例达18例。 ??? 此药在我国上市3年多,SFDA共收到各种不良反应报告98例,主要为腹泻、恶心等胃肠道反应及心血管不良反应(包括心动过速1例,低血压1例,心慌2例)。其他不良反应尚有皮疹、头晕、腹痛等。SFDA于6月8日宣布将此药撤出市场。 ??? 近期,FDA宣布同意马来酸替加色罗仍可作为治疗性试验性新药,即有限制地用于55岁以下女性IBS并便秘患者,以及慢性特发性便秘患者。 5. 含钆造影剂的安全问题 ??? 美国FDA于5月23日发出通知,要求生产用于磁共振检查(MRI)的含钆造影剂(GBCA),如钆双胺、钆喷酸葡胺、钆贝葡胺等的企业修改说明书,增加警示语和黑框警告。禁止将该药用于严重肾功能不全患者肾小球滤过率(GFR)30 ml/(min.1.73m2)以及待接受或正接受肝移植的患者,因这些患者使用GBCA后,很可能导致肾源性系统性纤维化病(NSF)或肾源性纤维化皮肤病(NFD)。自2006年3月29日报告第1例至今,全球已约有200例NSF,在重症肾病患者中的发生率约为3~4.3。此外,新生儿、1岁以下小儿、孕妇以及哺乳期妇女均应慎用。 ?6. 罗格列酮的安全性受质疑? ??? 5月21日,《新英格兰医学杂志》发表了美国Cleveland Clinic的Nissen等完成的荟萃分析,共纳入42项随机安慰剂对照研究,包括15560例口服罗格列酮的糖尿病患者,以及12283例服用安慰剂或其他口服降糖药的对照组患者。结果显示,与对照组患者相比,用药组心梗和心源性死亡的危险增加。? ??? FDA宣布基本同意对罗格列酮提出警告,并将进一步总结分析现有和即将结束的另2个以死亡率为终点的研究,再作最后决定。经过专家投票表决后,认为目前仍可继续使用,但应在医师指导下,同时应加强对心血管系统的监测。此外,FDA要求企业修改说明书,并加入黑框警告。将“与胰岛素合用”列入禁忌证,提示致心衰的危险。禁止将此药用于纽约心脏学会心功能分级(NYHA)为至级的患者。? ??? SFDA表示,将通过美国FDA和欧洲药品评价局(EMEA)的调查结果,以及该药品在我国临床使用的安全问题,及时作出综合评价。另外,在国家药品不良反应病例报告数据库中还备注了有关降糖药物罗格列酮所致的不良反应,主要