藥品抽样工作的一般要求及注意事项.docVIP

药品抽样工作的一般要求及注意事项2013-03-06 10:09:25 关注：3107 药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。一、药品抽样常用术语： 抽样批：施行抽样的一批药品 抽样单元：施行抽样的包装件。 包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。 最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。二、抽样人员要求 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。 抽样的准备工作 抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。准备必要工具、材料。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。四、抽样的一般步骤 1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。 2、确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。 3、检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。 4、用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。 5、用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。 6、 将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。 7、填写《抽样记录及凭证》。五、抽样量药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量（W）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。见附表一：常见制剂抽样参考数量表（参考国食药监市[2006]379号“关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知”文件）六、注意事项1、抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。2、抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。3、抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，破损、不泄漏。4、抽样过程应当注意安全操作 附表一：常见制剂抽样参考数量表 药品剂型 药典收载 主要检验项目 规格 抽样量（一次全检量） 备注 片剂 中国药典一部二部 重量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定 60片+10克 （1）3个以上最小包装；（2）10克为微生物限度检查用量。 注射液 中国药典一部二部 装量、（装量差异）可见异物、无菌、热原（内毒素）、不溶性微粒、含量测定等。 5 20支 已含可见异物检查用量 注射用无菌粉末 二部（抗菌素药品） 0.5g1.0g2.0g 30支25支22支 已含可见异物检查用量 一部中成药、二部化学药 35支 胶囊剂 一部二部 装量差异、崩解量限、（