【2017年整理】聚维酮碘溶液工艺规程.docVIP

漯河广汇药业有限公司 类别：工艺规程 编号：SC-JS-XD-002-0 部门：生产部 页码：共17页 第1页 聚维酮碘溶液工艺规程 起 草： 年 月 日 部门审核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 聚维酮碘溶液工艺规程 一、目　　的：建立的生产工艺规程，使其生产能按规定的工艺程序进行。 适用范围：适用于的生产全过程。 ：生产线操作人员负责实施，生产部及质部负责监督。 ： 1、产品概述： 1.1 品名 通 用 名： 规　　格：1.2 剂型（装）处方及依据2.1处方： 原辅材料名称 用 量 2.2处方依据： 3生产工艺流程 4 操作过程及工艺条件 4.1 称量、配液 4.1.1 车间操作人员按“批生产指令”领取物料，码放在指定区域并摆放整齐。 4.1.2原料在使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。称量前操作人员应先核对原料的名称、编码、批号、数量等。确认无误后，进行称量配料。处方计算和称量过程必须由双人操作，一人称量、一人复核。操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。 4.1.3 称好的物料置于清洁干燥的容器内，容器外应挂状态标志，注明物料名称、数量、日期、称量人和复核人。 4.1.4 按工艺规定在配液罐中加入适量饮用水，再投入上述原料药。 4.1.5开启搅拌器,使所加物料溶解完全(必要时加热)。将上述配液加饮用水至工艺规定全量，搅拌均匀，调PH值3.0-6.5。 4.1.6 将配好的药液经过滤器过滤至灌封岗位。 4.1.7药液配好后，配液岗位班长通知半成品化验员取样检验，检验合格后，半成品化验员应将检验报告交车间主任，并附于批生产记录。 4.1.8 操作人员应及时填写配液过滤批生产记录，并将生产记录随检验合格的物料 传入灌封工序。 4.2 灌装、封口 4.2.2 生产人员整理好塑料瓶，开启灌装机按照《半自动灌装机标准操作规程》进行操作。 4.2.3 将已灌装好药液的瓶子盖好塑料盖，并旋紧。 4.2.4 分装时检查装量，做好记录。不得出现少装、漏装、多装，封装要整齐。4.4.4 成品应遵循物料贮存管理规程，按品种、规格、批号、分类码放，不准混堆混放，以防止发货时产生错发事件。 4.4.5 成品的储藏条件应保证密闭、阴凉、防潮。 5工艺卫生及环境卫生： 5.1工艺卫生 5.1.1明确岗位，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落物及裂缝，杜绝一切药的污染来源，容器用具必须用后处理好，洗刷干净，有秩序地摆放。.2操作人员必须按要求穿戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、头发不得外露，不得化妆、留长指甲、戴首饰。.3操作室内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带入操作室，外来参观人员要有专人带领，并换工作服进入操作室。 .4每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药生产。 .5人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必须认真执行清场制度，清场完毕后，经生产线组长、现场检查清场情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号（品种）的生产。 2.1.房顶、四周墙壁要清洁，无粉尘。 5.2.2.工作人员进入生产区域，必须穿戴好工作服、鞋、帽、口罩等。 5.2.3操作前必须洗手，方可进入工作区域。 5.2.4经常保持工作场地整洁，机身、门窗无油污、积灰，物料定点堆放整齐。 5.2.5生产时不准穿拖鞋，进厕所要更换衣服，饭前便后要洗手，不穿工作服进食堂和厕所，更不能穿离出厂。不允许将食物带入生产区域，不准在生产区吸烟。 5.2.6生产人员要勤理发，勤剪指甲、勤洗澡，要定期进行体格检查，凡患有传染病，隐性传染病的人员，不准从事直接与药物接触的生产。 5.2.7更衣室房顶、墙壁、门窗、地面要经常保持清洁，衣、帽、鞋放置整齐，食物及其他生活用品不得进入室内。 5.2.8.清洁工具一律放在工具区，不得留在生产区域和更衣室内。 5.2.9.每批次结束后，要做好彻底的清场工作。 5.2.10.要做好每天工作结束后的清扫工作，每周大清扫一次。 5.3各工序遵守的事项 5.3.1开启排风设备，确保良好的通风设施，保持一定的温度和湿度。 5.3.2配液罐及工具容器在使用前后应检查清洗和干燥。 5.3.3所需配制的原辅料，加工前应先除去桶外的污物及尘土，桶不可套用。 5.3.4每班每批产品加工完毕后，要彻底