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从“毒胶囊”事件浅谈药品管理 学号班级：09药学（1）班 姓名：杨欣怡 从“毒胶囊”事件浅谈药品管理 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品管理法第四十八条禁止生产（包括配制）、销售假药。2003年12月22 日新华网沈阳消息，从2004年1月1日起，“辽卫”药等按地方标准生产的药品将被列为假药。据了解，同一种药品在不同地方具有不同的生产标准，这曾经是造成我国药品质量低下、低水平重复生产的重要原因。从2003年年6月份开始，国家药监部就着 手统一全国药品批准文号的工作。随着工作的结束，这种药品质量得不到保证的问题将得到根本解决。 　　到2003年底为止，沈阳市面出售的大药厂的药品已基本都是按国家统一标准生产的，只有数量很少的一部分小药厂生产的药品还是地方标准，如标有“辽卫准字”字样等，从2004年年1月1日起，此类按地方标准生产的药品将全部列为假药。在此提醒市民在购买时一定要看准药品的批准文号。 2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。国家食品药品监管局公布药用明胶和胶囊抽验结果按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则，国家食品药品监管局在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查，对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。15家铬超标药用胶囊生产企业分布在，浙江9家、河南2家、四川2家、重庆2家。国家食品药品监管局责成相关省局对违法企业立案调查并责令监督企业立即召回铬超标药用明胶和胶囊，在监控下销毁，坚决防止再次流入市场；按照法定程序吊销药品生产许可证；上述企业移交公安部门立案侦查。 国家食品药品监管局负责人强调，对铬超标药用明胶和胶囊企业及相关责任人员，必须依法从重从快查处。药用明胶和胶囊生产企业产品铬超标，坚决吊销企业药品生产许可证；其企业主要负责人和直接责任人，一律列入黑名单，不得再从事药品生产、经营活动；使用工业明胶生产药用胶囊的，一经查实，立即移送公安机关侦办，追究刑事责任。 关于药用胶囊的生产，不是没有政策和制度。《中国药典》明确规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。然而，为了牟取暴利一些不法企业置公众的生命安全与健康不顾，让皮革的下脚料通过药用胶囊的伪装，进入患者胃肠。 让人感到更可怕的是，记者实地调查中发现，使用工业明胶生产药品胶囊已是业内公开的秘密。为了逃避监管部门的追究和打击，原料供应企业明知道自己是用工业废料生产的“工业明胶”，却强迫胶囊生产企业同自己签订“食用明胶”供货合同以推脱责任；而胶囊生产企业为图近万元一吨的差价，也欣然同意。 铬超标问题暴露出这些企业质量管理体系不健全、法律意识淡薄、社会责任缺失，也暴露出监管部门日常监管责任不落实、工作不到位。国家食品药品监管局要求所有药品生产企业全面查找管理中的问题和漏洞，严格遵守药品监管法律法规，不折不扣地执行质量管理规范，生产药用胶囊必须从药用明胶生产企业采购原料，必须具备相应的检验检测条件和能力，必须对进厂原料和出厂产品实行批批检验，坚决防止工业明胶流入药用胶囊生产环节，坚决防止不合格胶囊进入药品生产环节。所有药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须在当地食品药品监管部门网站公示明胶和胶囊来源。各地食品药品监管部门要举一反三，狠抓监管责任落实，确保日常监管到位，加大药用明胶和胶囊监督检查和样品抽验频次，切实把好关、看住门。同时，对问题产品要抓紧调查流向并依法处置。，国家食品药品监管局发出公告，要求药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。国家食品