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NO. Y2007111207 国家食品药品监督管理局 济南医疗器械质量监督检验中心 检验报告 产品名称: KR系列医用制氧机 检验类别: 注册检验 委托单位: 北京中联科瑞科技发展有限公司 生产单位: 同上 声 明 1、报告无检验单位“检验报告专用章”无效。 2、报告无检验、复核、批准人签章无效。 3、报告改动无效。 4、报告仅对检验样品负责。 5、未经我“中心”同意，不得复制本检验合同，复制必须全文。 6、对检验报告若有异议，除另有规定，应于收到报告之日起十五日内向我“中心”提出。 地址：山东省济南市高新区新泺大街西首 邮编： 250101 电话：053182682920 传真： 0531E-mail: jnjczx@ 网址： 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 检验报告 样品编号：Y2007111207 共36页 第1页 委托单位 北京中联科瑞科技发展有限公司 生产单位 同上 产品名称 KR系列医用制氧机 样品批号 规格型号 KR-03H 样品数量 1台 商标 送样日期 2007-11-12 样品状态 样品完好 送样者 北京中联科瑞科技发展有限公司 检测环境 符合要求 抽样基数 抽样地点 检测类别 注册检验 检测地点 本检测中心 样品编号 Y2007111207 检测时间 2007-11-15~2008-5-7 检测依据 YZB/京0259-2008 《KR系列医用制氧机》 检 测 项 目 全项目 检 测 结 论 被检产品符合YZB/京0259-2008 《KR系列医用制氧机》 备 注 批准： 职务：副主任 单位章 签发日期：2008年5月9日 检测报告附页 样品编号：Y2007111207 共36页 第2页 委托单位 北京中联科瑞科技发展有限公司 生产单位 同上 样品批号 产品名称 KR系列医用制氧机 规格型号 KR-03H 检测依据 YZB/京0259-2008 检测数量 1台 样品状态 完好 检测日期 2007.11.15～2008.05.07 序号 检测项目 要 求 检测结果 结论 4.2 外观 面板上的图形符号和字母文字都应准确、清晰、均匀，不得有划痕 符合要求 合格 注塑外壳表面无气泡及明显划痕 符合要求 合格 4.3 制氧机的理化指标 应符合 YY/T 0298-1998 中5.2的规定 4.4 气密性 所有连接件连接应可靠，无任何松动，各管路及控制阀排列有序，且连接处无漏气现象 符合要求 合格 4.5 噪声，DB（A） KR-03系列制氧机运行噪声应≤50dB 环境：36 合格 49 48 49 48 KR-05系列制氧机运行噪声应≤55dB 不适用 4.6 工作状态检查 制氧机开机后，所有电器、控制阀、流量计、指示灯等均应正常工作并有氧气输出 符合要求 合格 4.7 氧产量 制氧机正常工作12 min后检测 KR-03系列应能在0.5L/min～5 L/min范围内连续可调 KR-05系列应能在0.5L/min～3 L/min范围内连续可调 符合要求 合格 不适用 4.8 流量计误差，% ±10% 3 合格 4.9 声光信号 接通电源开机后绿灯亮 正常工作时电源电压低于180V（允许±7V），黄灯闪烁； 当电源中断时红灯闪烁、蜂鸣器报警； S型、W型、D型、Y型、H型机：接通电源开机后绿灯亮、数码显示管显示定时状态。H型机：计时器显示累计工作时间、氧浓度指示灯显示浓度状态（绿色≥90%；黄色60%~90%；红色≤60%） 符合要求 合格 备注： 其中“4.3”环境试验后的性能认可山东省基本化工产品质量监督检验站出具的《检验报告》。 复核人： 检测人： J4-07 J4-02 日期：2008.05.08 检测报告附页 样品编号：Y2007111207