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第一章 中药材生产质量管理规范（GAP）基础知识 一、实施GAP的目的意义： 1、为制药企业及医疗事业提供质优量足的中药材原料。中药饮片和中成药都是以中药材为原料，通过炮制和再加工而制成可供服用的药品，并直接供应医疗卫生和康复保健的市场需要。中药材质量的优劣和稳定性直接影响到饮片和成药的质量和临床效果。因此药材生产经营的历史传统习惯就是讲究地道药材。从中药最终产品的质量控制来说，中药材生产是中成药的第一车间。而且，在已经修订并公布的药品GMP中也明确规定，生产中成药应有稳定的原料药材生产基地，以保证原料药材的质量标准。 2、促进中药资源的保护与发展，坚持最大持续产量原则；大力发展人工培植，保证中药资源的可续利用。 3、保证中药材产品符合药学及卫生学标准。建立基地不仅可以确保其质量稳定，疗效确切，而且必须按SOP进行操作和管理，从土壤、环境、灌溉用水、农药肥料的施用以及包装、运输、贮存等环节防止药材受到污染，使其达到药品卫生学要求。 二、GAP的内容纲要： 1、种子及繁殖材料：对种子、种畜（动物种）及供繁殖用的材料（以下简称种子）进行物种的鉴定，确定其变种、品种、栽培品及其来源。 种子及繁殖材料的纯度、净度、健康状况的检验；对于不同种类种子应规定保存期及保存方法（包装、保存条件等），并逐步实行种子认证和种子证书制度。 2、栽培与养育：根据各种药用植（动）物的习性，确定生产适宜区（产量和活性物质含量两指标），并尽量避免不良环境的干扰。 2.1建立药用植（动）物栽培（养殖）技术的标准操作规程（SOP）； 2.2土壤与施肥：适宜植物生长的土壤介质种类，水分及物理性质；提倡用有机肥料，但必需腐熟；肥料及其他营养剂的种类，施肥时间及次数；防止化学物质（重金属、植物保护剂及化工污染）过多的投入。 2.3灌溉：根据植物需要予以灌溉，但水质应清洁，避免用工厂废水及污染水，并应遵循卫生学要求，防止过多摄取重金属、农药及其他毒物等； 2.4植（动）物保护：尽量避免使用农药，如果必需，应根据农药的性质（可降解情况等）及药用部位、采收时间等规定农药的使用时间及用量，鼓励利用生物农药或生物防治法（如天敌），提倡无污染“绿色药材”的生产。 3、收获：药用部分的确定，尽量减少非药用部分或异物（特别是有毒杂草）混入，最佳采收期的研究与确定（应考虑产量与有用物质含量的组合以及减少潜在的有毒和引起过敏物质的存在）； 收获的机械、器具应干燥洁净，无污染。 4、产地加工：它是指从药用部分采收到形成商品药材的过程，不包括饮片炮制。 产地加工的目的是清除异物，尽快灭活、干燥（鲜用药材除外），以便贮存与运输。 鲜用药材可采取各种保鲜方法（如冷藏、罐装等），最好不要加入保鲜剂与防腐剂,如果必需,应遵守《中华人民共和国食品卫生法》的规定。 药用部分的采收，通过经过清洗（不宜用水洗的应说明）及加工（如修制、晒干、蒸煮等），并应迅速干燥，说明干燥方法（晒干、烘干、真空干燥、微波、运输等），宜控制的温度等。干燥场所、器械必须干净无污染，并严格按规范操作。 加工场地应有遮阳篷，清净、通风，并设有防鼠、鸟、虫及家禽（畜）等装备。 干燥后的产品临时摊在晾架上，防止生霉，并用尽快包装。 5、包装：包装前应再次检查并清除劣质品及异物。包装器材（袋、盒、罐等）最好是新的或清洁干净、充分干燥、无破损的。易碎药材应装在坚固的盒内，剧毒、细贵药材应特殊包装，并示以鲜明标志，加封。 6、运输与贮藏： 成品药材运输应防晒、防雨湿，易碎药材应轻装轻卸。药材仓库应通风、干燥、避光，最好有空调设备，地面为水泥或可冲洗的地板，并应有防鼠、防虫措施，门窗应有防鸟网。 成品药材应采用层架堆放，防止生霉变质，并应定期检查。 可以用冷冻法、辐射法及国家食品、粮食仓贮法中允许的药剂消毒；若用有毒药剂熏蒸，应经药品监督管理部门审核批准。 7、人员及设备 药材生产企业必须有执业药师（或经过培训的相当于药师资格人员）负责全面技术工作。 从业人员上岗前应学习有关中草药学知识，并接受生产技术教育、安全教育及卫生学教育，在工作中遵守生产规范及《食品卫生法》的规定。 从事加工、包装、检验的人员应通过健康检查。劳动时应着劳动保护服或工作衣、帽、鞋、手套。 药材生产场所应设有更衣室、厕所和洗澡间。 药场应配备医药人员及必备的常用药品，并负责生产场地的卫生检查。 8、文件记录 每种药材的生产全过程均应详细记录，并由负责人检查签字。 繁殖材料的来源。生产技术与过程（播种、播种时间、播种量、播种面积）、育苗、移栽、肥料（种类、施肥量），采收（采收量、鲜重），加工、干燥（产量、干燥减重）、贮存、转运等均应记录。 气象资料及小气候记录等； 药材的品质评价；药材性状、纯净度、灰分、有效成分含量； 如有可能各项记录附以照片或图象说明。 第二章 丹参基地