泽桂癃爽胶囊联合托特罗定片治疗膀胱过度活动症的临床研究.docVIP

泽桂癃爽胶囊联合托特罗定片治疗膀胱过度活动症的临床研究 　　摘要：目的 评价中成药泽桂癃爽胶囊与托特罗定片联合治疗膀胱过度活动症的疗效。方法 将128例诊断为膀胱过度活动症的患者随机分为试验组64例，对照组64例，试验组予以口服泽桂癃爽胶囊加托特罗定片；对照组单独予以口服托特罗定片，用药30d后分别测定和分析两组的最大尿流率（Qmax）、初始尿意容量（FDV）、最大膀胱测压容量（MCC）和OABSS量表、生活质量评分（QOL）。结果 试验组和对照组用药后的Qmax、FDV、MCC、OABSS及QOL均较用药前改善（P0.01），而且，试验组治疗后各指标与对照组治疗后比较，有显著改善（P0.05）。结论 泽桂癃爽胶囊与托特罗定片联合较单独运用托特罗定片更能改善膀胱过度活动症的临床症状，更值得临床推广运用。 　　关键词：泽桂癃爽胶囊；联合治疗；膀胱过度活动症；托特罗定片 　　膀胱过度活动症（overactive bladder，OAB）国际尿控协会于2002年将OAB定义为尿急，伴有或不伴急迫性尿失禁等，常伴有尿频和夜尿增多。急迫性尿失禁：是指与尿急相伴随，或尿急后立即出现的尿失禁现象。尿急：是指一种突发的强烈的排尿欲望，且很难因主观抑制而延迟排尿。尿频：患者自觉白天排尿次数频繁。夜尿：患者不得不夜间醒来排尿1次或1次以上[1]。OAB单独一种药物或方法治疗效果不甚理想。我科对于部分患者采用泽桂癃爽胶囊联合托特罗定片治疗，取得显著效果。 　　1 资料与方法 　　1.1一般资料 选取2012年7月～2014年1月在我院泌尿外科、男科门诊诊治的18岁以上70岁以下诊断为OAB的患者128例。各组患者的年龄、病程、OABSS、QOL以及尿动力学指标无差异（P0.05），具有可比性。见表1及表2。 　　1.2纳入和排除标准 符合《膀胱过度活动症诊断治疗指南2007版》中OAB诊断标准，症状持续3个月，近期未服用过治疗OAB的药物者即纳入；凡24h平均尿量200ml或平均排尿次数8次者；拟怀孕女性、怀孕以及哺乳期妇女；膀胱出口梗阻者；确诊为压力性尿失禁者；明显肝肾功异常者；泌尿系感染者；对拟用药过敏者均排除。 　　1.3方法 按就诊顺序进行随机分组，将128例患者随机分为试验组64例，对照组64例。试验组口服泽桂癃爽胶囊（由3次/d。江苏正大天晴药业生产。批准文号：国药准字规格：440mg/颗），880mg/次，3次/d再加用托特罗定片（由山东鲁南贝特制药有限公司生产。批准文号：国药准字H2000614，规格：2mg/片），1片/次，2次/d；对照组单纯口服同一规格托特罗定1片/次，2次/d。两组均服药30d。服药前教会患者填写排尿日记，试验过程中给予评分。 　　1.4观察指标 　　1.4.1临床症状观察 包括日本东京大学Yukio Homma教授设计的OABSS量表以及采用BPH咨询委员会国际协调委员会推荐的生活质量评分表（quality of life，QOL）。 　　1.4.2尿动力学指标 128例患者治疗前后均采用Laborie-EKO尿动力检测仪测定最大尿流率（Qmax），初始尿意容量（FDV）、最大膀胱测压容量（MCC）。尿动力检查仪器：购自Laborie Medical Technologies公司（型号：Laborie-EKO）。 　　1.5统计学分析 各项指标结果均以（x±s）表示，试验数据用SPSS15.0软件包进行处理，各组间比较采用单因素方差分析P0.05为有统计学意义，其中方差齐性者用Bonferro-ni法检验，方差不齐者用Games-Howell法检验。 　　2 结果 　　2.1用泽桂癃爽胶囊联合托特罗定片联合治疗OAB后各指标的变化 泽桂癃爽胶囊联合托特罗定片联合治疗OAB能显著改善患者的各项症状，降低了患者的尿道综合征症状评分以及生活质量指数评分，增加了最大尿流率、平均尿流率以及每次排尿量，治疗前后各指标有显著差异（P0.01），见表3。 　　2.2单纯用托特罗定治疗OAB后各指标的变化 单纯运用托特罗定治疗OAB也能较为有效的改善患者症状，治疗前后有显著差异（P0.01），见表4。 　　2.3中西医联合用药与单纯用西药治疗OAB各指标的变化 泽桂癃爽胶囊与托特罗定联合治疗OAB，在改善OABSS症状评分、生活质量指数评分以及尿动力各指标上，均比单纯运用托特罗定更有效（P0.05），见表5。 　　3 不良反应与安全性分析 　　试验期间试验组有1例、对照组有2例服药2d后出现排尿困难症状，停药后恢复正常。两组各有3例出现眼干口干自动放弃用药后恢复正常。两组均未见严重的不良反应以及相关的有临床意义的试验室指标改变。 　　4 讨论 　　OAB是一种