本科毕设论文-D级空气净化系统确认方案.docVIP

制剂车间空气净化系统确认方案 （IQ/OQ/PQ部分） XXXXXX药业有限公司 文件名称 制剂车间空气净化系统确认方案（IQ/OQ/PQ部分） 文件编号 XXXXXX 版本号 01 方案起草 部 门 起草人 签 名 起草日期 质量保证部 /XXX XXX 年 月 日 方案审核 部 门 审核人 签 名 审核日期 工程设备部/XX XXX 年 月 日 质量保证部/XX XXX 年 月 日 综合制剂车间/XXX XXX 年 月 日 质量保证部/XX XXX 年 月 日 生产副总 XXX 年 月 日 方案审批 部 门 批准人 签 名 批准日期 质量总监 XXX 年 月 日 目 录 1 概述 2 2 目的 2 3 范围 2 4 人员及职责 2 4.1 验证小组 2 4.2 验证委员会 2 5 验证前确认 2 5.1 人员培训确认 2 5.2 文件确认 2 5.3 校准确认 2 5.4 空调机组参数 2 5.5 制剂车间（D级）风量设计参数 2 6 安装确认（IQ） 2 6.1 系统安装前所需资料确认 2 6.2 空气处理装置安装确认 2 6.3 管道系统安装确认 2 6.4 公用设施及安全确认 2 6.5 高效过滤器安装确认 2 7 运行