二氧化碳培养箱确认方案[精选].docVIP

二氧化碳培养箱 确认方案 项目 签名 部门 职务 日期 起 草 人 试剂一车间 确认组组员 年 月 日 审 核 人 质量保证室 质量保证室QA 年 月 日 工程部 验证委员会成员 年 月 日 试剂一车间 验证委员会成员 年 月 日 生产负责人 验证委员会成员 年 月 日 批 准 人 质量负责人 验证委员会主任 年 月 日 确认日期： 年 月 日至 年 月 日 目录 1. 目的 3 2. 适用范围 3 3. 职责 3 4. 参考文件 3 5. 设备概述 4 6. 风险评估 4 7. 人员培训和文件确认 4 7.1．人员培训确认 4 7.2. 文件确认 5 8. 确认内容 6 8.1. 安装确认 6 8.2. 运行确认 8 8.3. 性能确认 9 9. 偏差及纠偏处理 10 10.变更控制 10 11.时间进度表 10 12.确认结果评价和建议 10 13.再确认周期（包括日常监控） 10 14.附件 11  目的 提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求，并通过对其空载运行，确定箱体内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。 适用范围 适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。 职责 验证委员会：负责确认方案的审批，确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施，负责确认数据及结果的审核，确认报告的审批，发放确认证书，确认周期的确认。 确认小组人员及职责 姓名 部门 确认组职务 职 责 组长 1.组织实施确认工作，完成确认报告。 2.负责向验证委员会及时报告确认中出现的问题。 组员 1.参与起草、审核确认方案。负责数据汇总、分析。 2.负责对确认过程监控，协助完成确认报告，发现确认过程中出现的问题及时汇报。 3.建立确认档案，归档确认资料。 组员 参与起草确认方案和确认的具体工作。 组员 负责文件资料的确认。 组员 1.负责起草确认方案，参与确认的具体工作。2.负责对相关人员进行培训，确保确认工作按确认方案进行。 组员 负责确认的具体工作。 参考文件 《中华人民共和国药典》2010年版 《药品生产质量管理规范》2010版及附录 《药品生产验证指南》2003年版 《二氧化碳培养箱使用说明书》 设备概述 试剂一车间生产用二氧化碳培养箱是由三洋电机株式会社制造,用于细胞的培养。 设备技术参数 型 号： MCO-175 有效容积： 170L 外部尺寸：宽770×深620×高900（mm） 内部尺寸：宽490×深505×高690（mm） 搁板尺寸：宽450×深450×高12（mm） 外壳：彩色涂层钢板 内壁：不锈钢（SUS-304） 箱门：彩色涂层钢板 内门：强化玻璃 搁板：铜合金不锈钢 监测孔：内径30mm，在右侧 隔热系统：充填硬质聚氨酯泡沫（不含CFC） 加热系统：水套式 加热器：272W 水套容积：40升 风扇：涡轮式风扇，外径80mm 风扇电机：2极，输出功率1W 抽样空气泵：振动膜型气泵 增湿系统：使用增湿盘自然蒸发 温控器：PID控制系统（传感器：Pt100Ω型） CO2控制器：ON-OFF控制系统（传感器：热导式） CO2浓度显示：数字显示 温度显示：数字显示 空气循环：风扇驱动空气循环 空气过滤器：0.3微米，效率：99.97% 报警设置：温度报警、CO2浓度报警、过热温度报警、箱门报警、水位报警、断电报警 远距离报警端子：直流24伏，1安 记录仪端子输出：0～100毫伏（温度，CO2浓度） CO2连接口4～6毫米直径管 风险评估 项目 风险描述 风险原因 风险确认 温度均一性 温度不均一 性能不符合标准 PQ中确认 达到设定二氧化碳浓度时间 时间过长 性能不符合标准 PQ中确认 人员培训和文件确认 7.1．人员培训确认 7.1.1.目的 检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训，并保证培训人员均已掌握确认方案的内容。 7.1.2.方法 对照确认小组清单检查培训档案并记录。 7.1.3.可接受标准 确认小组成员均已经过培训，并达到培训的要求。 7.1.4.确认结果 将确认结果填入人员培训确认记录中。 人员培训确认记录 姓名 职责 是否已经过培训 考核结果是否合格 确认小组组员 是□ □否 是□ □否 确认小组组员 是□ □否 是□ □否 确认小组组员 是□ □否 是□ □否 确认小组组长 是□ □否 是□ □否