【2017年整理】中药材及其制剂的显微鉴别操作规程.docVIP

ＸＸＸＸ制药股份有限公司 标准操作规程 标 题：中药材及其制剂显微鉴定法 生效日期 年 月 日 页次：1/10 编号：SOP－QC－058－01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 部门审核： QA审核： 批准： 分发部门： QC。 目的：建立中药材及制剂显微鉴定方法操作规程。 范围：所有购进的中药材及正式生产的含原药粉的制剂品种。 责任者：QC主任、检验员对本SOP的实施负责。 规程： 1. 药材及成方制剂显微鉴定法是应用动植物细胞、组织和矿物晶体光学等知识鉴别中药材或中成药的一种方法。通常是借助显微镜进行观察，故称“显微鉴别法”主要适用于： 1.1. 药材性状鉴别特征不明显或外形相似而组织构造不同； 1.2. 药材破碎不易辨别或区分； 1.3. 药材呈粉末状态或为成方制剂； 1.4. 用显微方法确定药材中有效成份在组织中的分布状况及其特征。 2. 显微标本片的分类 2.1. 临时性制片 操作简单，制作方便，主要用于药材检验。 2.1.1. 切制片 采用滑走切片或徒手切片法制片。适用于植物根、茎类药材的鉴别。 2.1.2. 表面片 采用剪、撕等方法制片。适用于叶类、花类及全草类药材的叶片、花冠、萼片、苞片等的鉴别。 2.1.3. 解离组织片 用适当的组织解离液