2011年繼续教育培训教材(下).doc

2011年度执业（从业）药师继续教育 培训教材 （下） 江西省食品药品监督管理培训中心 目 录 相关法规目录 1 欧盟药品GMP简介 31 药物制剂的稳定性关键技术 41 辅料在药物制剂中的应用 52 中药提取工艺流程和发展趋势 71 中药合剂（口服液）生产工艺流程和发展趋势 87 中药经皮给药制剂的研究现状与发展趋势 97 药品经营质量管理规范(GSP)的趋势探讨 113 药品流通中“过票”的危害及对策 125 基本药物制度的实施及影响 139 基本药物制度下药品市场营销模式的变化 151 中药材性状和质量关系的简述 166 氟喹诺酮类药物的临床应用及不良反应 185 药物性肾损害 190 剧毒类中药的临床应用 206 2011年江西省执业（从业）药师继续教育考试试卷 217 2011年江西省执业（从业）药师继续教育考试答题卡 220 江西省执业（从业）药师调查表 220 药品流通中“过票”的危害及对策 学习指导 通过学习，理解药品流通中“过票”的概念，熟悉“过票”的产生原因，知晓“过票”行为的危害，能够正确应对“过票”行为，维护企业合法利益。 早在20世纪90年代初期，在药品经营的过程中出现了一种利用代开国家税务发票谋取利益的违法行为，业内人士称之为“过票”。近年来，“过票”现象呈现蔓延的趋势，并且形式越来越隐蔽，如果不加以有效管制将会带来市场的混乱。2003年杭州某大医院出现的假药“立止血”、同年浙江义乌市食品药品监督管理局查处的假药“贺普丁”、2005年湖北省石首市食品药品监督管理局查处的假药“前列欣康胶囊”之所以能够在市场中出现并导致一定的危害，都与“过票”有密切的关系。2006“齐二药”假药案和安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”事件，更是引起全国轰动，都与“过票”有千丝万缕的联系。“4·08”大案抓获85名犯罪嫌疑人，涉及全国21个省、市，捣毁麻黄素非法加工窝点和冰毒加工厂8个，缴获麻黄碱类复方制剂44吨、麻黄素415千克、冰毒955克，毒资1820.9万元，房产10套，各式车辆21台，是迄今全国破获涉及范围最广、抓获嫌犯最多、缴获数量最大的一起制毒物品案件，麻黄碱的经营就是通过“过票”进行的。 一、过票概述 （一）过票的概念 “过票”是指不具有销售权限的委托方委托具有合法销售权限的企业为其开具销售发票，从而使不能合法销售的产品得以在市场上流通的行为。在药品流通领域中的药品“过票”行为是指不具有药品经营权限的医药生产、经营企业或个人委托具有合法药品经营权限的药品经营企业为其开具销售发票，从而使不能合法销售的药品得以在市场上流通的行为。通常是业务员借用或租用其他药品经营企业的《药品经营许可证》、《营业执照》，自行组织货源销售给药品经营、使用单位后，再到经营企业开具《销售发票》和《销售清单》，以经营企业提供的条件经营药品。实质上这就是无证经营者使用有证企业的票据进行的经营行为。 （二）过票的一般过程 经过药品批发企业然后进入零售机构，最后进入医院药房然后出售给消费者或者直接销售给消费者是最常用的药品销售渠道。与由生产企业直接销售给零售商相比，通过药品批发企业这种方式可以大大降低药品销售中的交易次数。比如1000家药厂向5万家药房销售药品，每月交易1次，则交易次数在5000万次，每年约6亿次。若每天一次，则每年交易130亿次。若改为250家批发公司各与200家药房交易，1000家药厂每周与250家批发企业交易一次，每家批发公司每日与200家药房交易1次，每年折为50周，260个工作日，则交易次数为1000×250×50+250×200×260=2600万次，这样就可以节省交易成本。 因此，鉴于社会效率的要求，国家规定药品（一般是指处方药和甲类非处方药）一般不能从生产厂家直接销售到医院等药品零售终端，中间必须通过医药公司。所以，医药代表要想将从医药生产企业拿到的药合法地买到医院等客户手中，就必须挂靠一家医药公司“过票”，也就是把从厂家开出的增值税票换成医药经营公司开出的税票。 举一个最简单的“过票”形式的例子。比如A代表厂家，B代表现在合同商业经销单位，C代表新的“过票”单位。以前都是A→B，也就是签合同，发货到B，然后由B配送给医院终端，B收款返还A，然后A再发货如此循环即可；也就是A→B→医院→B→A的单线流程。“过票”的目的就是要甩开B，而且能以更低的税费和快捷的资金回笼为保证，于是你找到C，把A的相关手续资料拿给C，并以底价发货合同与C签订合同，再把C的手续资料拿来并代表C与A签合同，使A与C建立了形式上的购销关系，这样C就是“过票”单位了。然后，先由A开底价票到C，再由C开合同价的票给你，最后收款为了安全往往是由医院直接汇到C帐，再由C转给你，发货上