化学药物制剂处方及工艺研究申报资料技术要求及案例分析2--李眉.pptVIP

制剂的概念: 药物应用于临床必须设计处方，加工生产成为适宜于治疗或预防应用的形式，称之为药物剂型。  研发中的地位 药品质量控制的基础 安全有效质量可控的基础 处方工艺研究与其他质量控制研究的关系 处方工艺研究 质量研究 稳定性研究 控制模式的进化 GMP cGMP QbD 产品设计 生产和验证 产品质量控制 GMP：对药品生产人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料、包材、生产管理、包装、贴签、管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告等制定了具体的标准和要求 cGMP：动态/现行GMP,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证 QbD：产品的质量设计出来的 剂型设计的目标特征(Target Product Profile,TPP) 安全性（safety） 有效性（effectiveness） 可控性（controllability） 稳定性（stability） 顺应性（compliance） 降低成本，简化制备工艺 处方研究的目的 方便(Convenience) 剂量准确 改善生物利用度 改进顺应性（口感、气味等） 降低副作用