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（3.3.5）洁净厂房对照度、温湿度及静压差的要求： 洁净区照度≥300勒克司 温 度：18—26摄氏度 相对湿度：45—65% 静压差： 洁净级别不同的相邻房间静压差≥ 5帕 洁净室与室外大气的静压茶≥10帕 应装指示压差的装置（压差计） 3．4各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作。其空气净化系统等设施还应符合特殊要求 3．5生产过程中，使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行 3．6卡介苗生产厂房和 结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，其生产设备要专用。 3．7芽孢菌操作直至灭活过程后或之前，必须使用专用设备（炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌等） 3．8生物制品的生产，应注意厂房与设施对原料、中间体和成品的潜在污染。 3．9PCR试剂的生产和检定必须在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成的交叉污染。 3．10生产HIV等检测试剂，在使用阳性样品时，必须有符合相应规定的保护措施和设施。 3．11生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。 3．12以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品，必须使用专业设备，并与其他生物制品的生产严格分开。 3．13操作有致病作用的微生物，应在专门的区域内进行，并保持相对负压。 3．14有毒（菌）操作区与无毒（菌）操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环，来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。 3．15用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。 3．16用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。动物饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。 3．17生产用注射用水，应在制备后6小时内使用； 延长至72小时内使用的注射用水条件： 制备后4小时内灭菌； 保温温度≥80℃； 保温循环≥65 ℃ ； ≤4 ℃存放 3. 18生产过程中，污染病原体的物品和设备，均要与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。 3．19生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种 相应的疫苗并定期进行体检。 3．20患有传染病、皮肤病，皮肤有伤口者和对制品质量产生潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或进行质量检验。 3．21生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防产生耐药菌株。 4．新药的技术转让 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该药的行为。 4．1新药技术转让的定义 4.2 新药技术的转让方的定义 指持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构。多个单位联合研制的新药进行新药转让时，应当经新药证书联合署名单位共同提出并签定转让合同。 4.3 新药技术的转让次数的规定： 新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。 由于特殊原因，该药品生产企业不能生产的，新药证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。 接受新药技术转让的企业，不得对该技术进行再次转让。 4．4、受让方的条件： 接受新药技术的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书 受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书 中载明的生产范围一致 4．5、转让方的责任： 应当与受让方签定合同 应将技术及资料全部转让给受让方 应指导受让方 试制出质量合格的连续三批产品 4．6、新药技术转让的程序 转让方 受让方 《药品补充申请表》及申请书 受让方省级FDA 国家FDA 药品批准文号 检验报告书 省药检所 受让方现场检查（设备、记录等）和抽样 5、 国家禁止生产（包括配置）、销售假药和劣药 药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符者或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品者。 5.1 假药的定义 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1） 国家食品药物监管局规定禁止使用的 （2） 按照药品法必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的制剂 （3） 变质的 （4） 被污染的 （5） 必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （6） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 5.2 劣药的定义： 药品成分的含量不符合国家药品标准者 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1） 未标明有效期或者更改有